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Einzelner Standort, einzelnes Subjekt, IND-Behandlung mit dem Technosphere-Inhalationssystem der Mannkind Corporation

10. März 2015 aktualisiert von: South Orange County Endocrinology

Einzelner Standort, einzelnes Thema, Behandlung IND mit der Technosphäre der Mannkind Corporation

Der Zweck dieses Programms besteht darin, Patienten mit Diabetes und besonderen medizinischen Bedürfnissen die Verwendung dieses inhalativen Insulinprüfprodukts zu ermöglichen, um ihren Diabetes angemessen zu behandeln. Der Einsatz dieses Prüfpräparats zur Behandlung ist nur dann vorgesehen, wenn ein behandelnder Arzt im Rahmen einer Einzelfallprüfung für jeden einzelnen Patienten einen außergewöhnlichen Bedarf feststellt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Programm richtet sich an Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde und die einen von einem medizinischen Fachpersonal dokumentierten Behandlungsbedarf mit diesem Prüfpräparat festgestellt haben. Der behandelnde Arzt oder einer seiner Mitarbeiter bespricht mit dem Probanden die konkreten Voraussetzungen für die Teilnahme.

UNTERSUCHUNGSPRODUKTBESCHREIBUNG:

Das Technosphere® Insulin-Inhalationssystem umfasst Technosphere® Insulin-Inhalationspulver und einen Inhalator. Das Inhalationspulver ist in Kartuschen mit 10 Einheiten und 20 Einheiten erhältlich.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus und festgestellter Bedarf für eine Behandlung mit dem Prüfpräparat.

Die Zustimmung der örtlichen Ethikkommission wurde bei Bedarf dokumentiert. Der Patient hat die Einverständniserklärung zur Teilnahme unterzeichnet. Der Patient hat die Schulung zum Technosphere Insulin-Inhalationssystem erfolgreich abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Allergie gegen Insulin. Rauchen in den letzten 6 Monaten. Vorgeschichte von Asthma oder COPD oder einer anderen schwerwiegenden Lungenerkrankung oder Exposition gegenüber Lungengiften.

Klinisch signifikante Anomalie bei Screening-Labortests. Positiver Schwangerschaftstest oder die Absicht, schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmethode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technosphere® Insulin-Inhalationssystem
Verwendung des Technosphere® Insulin-Inhalationssystems an einem einzigen Standort und bei einem einzelnen Probanden
Arzneimittel: Technosphere® Insulin-Inhalationssystem
Verwendung des Technosphere® Insulin-Inhalationssystems an einem einzigen Standort und bei einem einzelnen Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von inhaliertem Insulin im Vergleich zu subkutanem Insulin bei einem Patienten, der durch subkutanes Insulin allein keine ausreichende Reaktion erhält.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie Nüchternplasmaglukose und Hämoglobin a1c
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Orange County Endocrinology

Mitarbeiter

Mannkind Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND110021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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