Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltsted, enkeltperson, behandling IND med Mannkind Corporations Technosphere-inhalasjonssystem

10. mars 2015 oppdatert av: South Orange County Endocrinology

Enkelt sted, enkeltperson, behandling IND med Mannkind Corporations teknosfære

Formålet med dette programmet er å tillate pasienter med diabetes og med spesifikke medisinske behov som krever at de bruker dette inhalasjonsinsulinproduktet for å håndtere diabetesen sin på en adekvat måte. Behandlingsbruk av dette undersøkelsesproduktet forventes kun når eksepsjonelt behov er identifisert av en behandlende lege på en gjennomgang per pasient.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette programmet er for pasienter som har blitt diagnostisert med diabetes mellitus og har etablert et behov for behandling med dette undersøkelsesproduktet dokumentert av helsepersonell. Den behandlende legen, eller en av hans/hennes ansatte, vil diskutere de spesifikke kravene for deltakelse med faget.

UNDERSØKELSESPRODUKTBESKRIVELSE:

Technosphere® insulininhalasjonssystem inkluderer Technosphere® insulininhalasjonspulver og inhalator. Inhalasjonspulveret kommer i 10 enheter og 20 enheter patroner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • South Orange County Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dokumentert diagnose med diabetes mellitus og har etablert behov for behandling med undersøkelsesproduktet.

Godkjenning av lokal etikkkomité er dokumentert etter behov. Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke for deltakelse. Pasienten har fullført opplæring i Technosphere Insulin Inhalation System.

Ekskluderingskriterier:

Allergi mot insulin. Røyking de siste 6 månedene. Anamnese med astma eller KOLS eller annen betydelig lungesykdom, eller eksponering for lungetoksiner.

Klinisk signifikant abnormitet ved screening av laboratorietester. Positiv graviditetstest eller intensjon om å bli gravid. Kvinner i fertil alder uten passende prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Technosphere® insulininhalasjonssystem
Enkeltsted, enkeltperson bruk av Technosphere® insulininhalasjonssystem
Legemiddel: Technosphere® insulininhalasjonssystem
Enkeltsted, enkeltperson bruk av Technosphere® insulininhalasjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av inhalert insulin versus subkutant insulin hos en pasient som får utilstrekkelig respons fra subkutan alene.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer fastende plasmaglukose og hemoglobin a1c
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Orange County Endocrinology

Samarbeidspartnere

Mannkind Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IND110021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere