Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedno místo, jeden subjekt, léčba IND s inhalačním systémem Technosphere společnosti Mannkind Corporation

10. března 2015 aktualizováno: South Orange County Endocrinology

Jedno místo, jeden předmět, léčba IND s technosférou Mannkind Corporation

Účelem tohoto programu je umožnit pacientům s diabetem a se specifickými zdravotními potřebami, které od nich vyžadují použití tohoto zkoušeného inhalačního inzulinového přípravku za účelem adekvátní léčby diabetu. Léčebné použití tohoto hodnoceného produktu se předpokládá pouze v případě, že ošetřující lékař zjistí u každého pacienta případ od případu výjimečnou potřebu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento program je určen pro pacienty, u kterých byl diagnostikován diabetes mellitus a u kterých byla zjištěna potřeba léčby tímto hodnoceným produktem zdokumentovaným zdravotnickým pracovníkem. Konkrétní požadavky na účast s daným subjektem prodiskutuje ošetřující lékař, případně jeho pracovník.

POPIS PRODUKTU ZKOUŠKY:

Technosphere® Insulin Inhalation System obsahuje Technosphere® Insulin Inhalační prášek a inhalátor. Inhalační prášek se dodává v 10 jednotkových a 20 jednotkových kazetách.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • South Orange County Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Byla zdokumentována diagnóza diabetes mellitus a byla stanovena potřeba léčby zkoumaným přípravkem.

Podle potřeby bylo zdokumentováno schválení místní etické komise. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu s účastí. Pacient úspěšně dokončil školení o inhalačním systému Technosphere Insulin.

Kritéria vyloučení:

Alergie na inzulín. Kouření v předchozích 6 měsících. Anamnéza astmatu nebo CHOPN nebo jakéhokoli jiného významného plicního onemocnění nebo expozice plicním toxinům.

Klinicky významná abnormalita ve screeningových laboratorních testech. Pozitivní těhotenský test nebo úmysl otěhotnět. Ženy v plodném věku bez vhodné metody antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technosphere® Inzulinový inhalační systém
Použití Insulinového inhalačního systému Technosphere® na jednom místě pro jeden subjekt
Lék: Technosphere® Inzulinový inhalační systém
Použití Insulinového inhalačního systému Technosphere® na jednom místě pro jeden subjekt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost inhalačního inzulínu oproti subkutánnímu inzulínu u pacienta, který nedostává adekvátní odpověď při samotném subkutánním podání.
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte plazmatickou glukózu nalačno a hemoglobin a1c
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Orange County Endocrinology

Spolupracovníci

Mannkind Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IND110021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technosphere® Inzulinový inhalační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit