- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01459146
Essai de thérapie combinée à base d'artémisinine-traitement préventif intermittent (ACT-IPT) chez des écoliers à Kassena-Nankana, Ghana (ACTIPT)
L'impact du traitement préventif intermittent du paludisme avec la thérapie combinée à l'artémisinine (ACT) sur l'hémoglobine, le paludisme, la schistosomiase et l'attention scolaire chez les écoliers du primaire dans les districts de Kassena-Nankana, au Ghana
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Introduction : Le paludisme, la schistosomiase et les helminthes transmis par le sol (STH) sévissent en Afrique subsaharienne où les écoliers sont exposés à un risque élevé de morbidité. Bien que la stratégie consistant à utiliser le traitement préventif intermittent (TPI) pour lutter contre le paludisme se soit révélée bénéfique chez les nourrissons et les femmes enceintes, elle doit encore être mise en œuvre à grande échelle chez les écoliers. L'utilisation de la sulfadoxine-pyriméthamine (SP) comme IPT est limitée par des rapports répandus de résistance. La thérapie combinée à base d'artémisinine (ACT) s'est avérée efficace comme IPT chez les écoliers dans quelques études. D'autres études ont montré que les dérivés de l'artémisinine présentent une activité anti-schistosomique. Cela pourrait être un effet supplémentaire de l'utilisation des ACT, comme IPT, pour prévenir la morbidité liée au paludisme chez les écoliers en Afrique subsaharienne.
Objectif général : Examiner l'effet du TPI avec les ACT et les antihelminthes contre le paludisme et les infections helminthes sur la santé et l'attention scolaire chez les enfants de 6 à 12 ans.
Objectifs spécifiques
- Estimer la prévalence de la parasitémie palustre, de la schistosomiase et de l'anémie chez les écoliers du primaire.
- Déterminer l'impact de 3 doses d'IPT (avec artéméther-luméfantrine) et de déparasitage (avec albendazole et/ou praziquantel) sur l'hémoglobine et l'attention et le rappel à l'école (en classe).
- Déterminer les effets du TPI (avec artéméther-luméfantrine) et du déparasitage (avec albendazole et/ou praziquantel) sur la prévalence et l'intensité de l'infection à schistosomes chez les écoliers.
- Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du TPI avec l'artéméther-luméfantrine combiné à l'albendazole et/ou au praziquantel chez les écoliers.
Matériels et méthodes : Un essai randomisé ouvert, comprenant 3 bras, sera mené dans 6 écoles primaires des districts de Kassena-Nankana, au Ghana, où le paludisme et l'infection schistosomique (avec S. hematobium et S. mansoni) sont endémiques. Une fois le consentement éclairé et l'assentiment obtenus, environ 345 (115 dans chaque groupe) écoliers de la classe trois feront l'objet d'une enquête de dépistage de la parasitémie palustre, de l'anémie, des schistosomes et des helminthes transmis par le sol, ainsi que de l'attention et du rappel en classe dans le cadre d'une enquête de référence préalable à l'intervention. Un traitement de masse est ensuite effectué dans les 6 écoles randomisées avec ACT et albendazole dans un bras de l'étude ; ACT, albendazole et praziquantel dans le deuxième bras tandis que l'albendazole et le praziquantel seront administrés dans le troisième bras scolaire. Le traitement de masse ACT par artéméther-luméfantrine est réalisé chaque trimestre scolaire (4 mois) pendant un an tandis que le praziquantel est administré une fois et l'albendazole deux fois par an. Après une année scolaire, les mêmes 345 (115 dans chaque bras) participants sélectionnés dans la troisième classe sont évalués pour l'hémoglobine, la parasitémie palustre, les infections à STH et schistosomes et l'attention et le rappel en classe. L'innocuité et la tolérabilité de l'IPT combiné sont évaluées 28 jours après le traitement.
Analyse des données - Les données seront analysées à la fois en intention de traiter et par protocole en utilisant une analyse de régression logistique univariée et multivariée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ernest C Opoku, MD, MPH
- Numéro de téléphone: +233 244 734608
- E-mail: erniecudjoe@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abraham V Hodgson, MD, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: +233 244 577665
- E-mail: AHodgson@navrongo.mimcom.net
Lieux d'étude
-
-
-
Navrongo, Ghana
- Recrutement
- NHRC
-
Contact:
- Ernest C Opoku, MD, MPH
- Numéro de téléphone: +233 244 734608
- E-mail: erniecudjoe@yahoo.com
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Contact:
- Abraham V Hodgson, MD, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: +233 244 577665
- E-mail: AHodgson@navrongo.mimcom.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé des parents et assentiment des écoliers
- Aucun antécédent connu d'allergie à un médicament à l'étude
- Agé de 6 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- absence de consentement éclairé des parents et d'assentiment des écoliers
- Allergie connue ou antécédents d'allergie à tout médicament à l'étude
- Moins de 6 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: AL plus ABZ ; Bras 1
Association artéméther-luméfantrine 20 mg/120 mg toutes les 12 heures pendant 3 jours par voie orale, plus albendazole 400 mg stat par voie orale
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AL : 20 mg/120 mg toutes les 12 heures par voie orale pendant 3 jours ABZ : 400 mg par voie orale stat
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Comparateur actif: AL plus PZQ plus ABZ ; Bras 2
association artéméther-luméfantrine 120 mg/20 mg toutes les 12 heures pendant 3 jours ; plus praziquantel 40 mg/kg statique ; plus albendazole 400mg stat oral
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Artéméther-luméfantrine 20 mg/120 mg toutes les 2 heures pendant 3 jours, plus praziquantel 40 mg/kg stat, plus albendazole 400 mg stat oral
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Comparateur actif: ABZ plus PZQ ; Bras 3
Albendazole 400 mg stat plus Praziquantel 40 mg/kg stat oral
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Albendazole 400 mg stat plus Praziquantel 40 mg/kg stat oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence et densité des parasites du paludisme, déterminées par microscopie, comme mesure de l'efficacité
Délai: Jour 28 après l'intervention
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Changement par rapport au départ de la prévalence et de la densité de la parasitémie palustre 28 jours après les interventions
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Jour 28 après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jour 365
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Nombre d'événements indésirables signalés dans les douze mois suivant l'intervention par groupe d'étude
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Jour 365
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Nombre d'écoliers avec une attention et un rappel soutenus comme mesure d'efficacité
Délai: Jour 365
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Changement dans l'attention et le rappel soutenus en classe dans les 365 jours suivant le début de l'intervention par rapport à la ligne de base
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Jour 365
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Proportion d'écoliers souffrant d'anémie comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Jour 365
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Proportion d'écoliers ayant un taux d'hémoglobine inférieur à 12,0 g/dl par rapport au niveau de référence dans les 365 jours suivant le début de l'intervention
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Jour 365
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Prévalence et intensité de la schistosomiase urinaire comme mesure d'efficacité
Délai: 365 jours après la première intervention
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Proportion d'écoliers atteints de schistosomiase urinaire par groupe d'étude par rapport à l'inclusion
|
365 jours après la première intervention
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Prévalence et densité des parasites du paludisme par microscopie comme mesure d'efficacité
Délai: 365 jours
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Proportion d'écoliers atteints de parasitémie palustre par groupe d'étude par rapport à l'inclusion
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365 jours
|
Prévalence et intensité de la schistosomiase intestinale chez les écoliers comme mesure d'efficacité
Délai: 365 jours
|
Proportion d'écoliers atteints de schistosomiase intestinale par groupe d'étude par rapport au départ
|
365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ernest C Opoku, MD, MPH, Navrongo Health Research Centre, Ghana
- Chercheur principal: Pascal Magnussen, MD, University of Copenhagen
- Directeur d'études: Abraham V Hodgson, MD, MPH, PhD, Navrongo Health Research Centre, Ghana
- Chercheur principal: Edmund L Browne, MD, MPH, PhD, University of Development Studies
- Chercheur principal: Annette Olsen, PhD, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Infections à trématodes
- Paludisme
- Helminthiase
- Schistosomiase
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Anthelminthiques
- Agents antiplatyhelminthiques
- Agents anticestodaux
- Luméfantrine
- Artéméther
- Association de médicaments artéméther et luméfantrine
- Albendazole
- Praziquantel
Autres numéros d'identification d'étude
- NHRCIRB098
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