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Essai de thérapie combinée à base d'artémisinine-traitement préventif intermittent (ACT-IPT) chez des écoliers à Kassena-Nankana, Ghana (ACTIPT)

22 octobre 2011 mis à jour par: Dr. Ernest Cudjoe Opoku M.D., M.P.H., Navrongo Health Research Centre, Ghana

L'impact du traitement préventif intermittent du paludisme avec la thérapie combinée à l'artémisinine (ACT) sur l'hémoglobine, le paludisme, la schistosomiase et l'attention scolaire chez les écoliers du primaire dans les districts de Kassena-Nankana, au Ghana

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie combinée à base d'artémisinine, ACT, (artéméther-luméfantrine) utilisée comme traitement préventif intermittent (TPI) seul ou en combinaison avec le praziquantel, aura des effets sur l'anémie, le paludisme, la schistosomiase et la scolarité soutenue attention et concentration.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : Le paludisme, la schistosomiase et les helminthes transmis par le sol (STH) sévissent en Afrique subsaharienne où les écoliers sont exposés à un risque élevé de morbidité. Bien que la stratégie consistant à utiliser le traitement préventif intermittent (TPI) pour lutter contre le paludisme se soit révélée bénéfique chez les nourrissons et les femmes enceintes, elle doit encore être mise en œuvre à grande échelle chez les écoliers. L'utilisation de la sulfadoxine-pyriméthamine (SP) comme IPT est limitée par des rapports répandus de résistance. La thérapie combinée à base d'artémisinine (ACT) s'est avérée efficace comme IPT chez les écoliers dans quelques études. D'autres études ont montré que les dérivés de l'artémisinine présentent une activité anti-schistosomique. Cela pourrait être un effet supplémentaire de l'utilisation des ACT, comme IPT, pour prévenir la morbidité liée au paludisme chez les écoliers en Afrique subsaharienne.

Objectif général : Examiner l'effet du TPI avec les ACT et les antihelminthes contre le paludisme et les infections helminthes sur la santé et l'attention scolaire chez les enfants de 6 à 12 ans.

Objectifs spécifiques

  1. Estimer la prévalence de la parasitémie palustre, de la schistosomiase et de l'anémie chez les écoliers du primaire.
  2. Déterminer l'impact de 3 doses d'IPT (avec artéméther-luméfantrine) et de déparasitage (avec albendazole et/ou praziquantel) sur l'hémoglobine et l'attention et le rappel à l'école (en classe).
  3. Déterminer les effets du TPI (avec artéméther-luméfantrine) et du déparasitage (avec albendazole et/ou praziquantel) sur la prévalence et l'intensité de l'infection à schistosomes chez les écoliers.
  4. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du TPI avec l'artéméther-luméfantrine combiné à l'albendazole et/ou au praziquantel chez les écoliers.

Matériels et méthodes : Un essai randomisé ouvert, comprenant 3 bras, sera mené dans 6 écoles primaires des districts de Kassena-Nankana, au Ghana, où le paludisme et l'infection schistosomique (avec S. hematobium et S. mansoni) sont endémiques. Une fois le consentement éclairé et l'assentiment obtenus, environ 345 (115 dans chaque groupe) écoliers de la classe trois feront l'objet d'une enquête de dépistage de la parasitémie palustre, de l'anémie, des schistosomes et des helminthes transmis par le sol, ainsi que de l'attention et du rappel en classe dans le cadre d'une enquête de référence préalable à l'intervention. Un traitement de masse est ensuite effectué dans les 6 écoles randomisées avec ACT et albendazole dans un bras de l'étude ; ACT, albendazole et praziquantel dans le deuxième bras tandis que l'albendazole et le praziquantel seront administrés dans le troisième bras scolaire. Le traitement de masse ACT par artéméther-luméfantrine est réalisé chaque trimestre scolaire (4 mois) pendant un an tandis que le praziquantel est administré une fois et l'albendazole deux fois par an. Après une année scolaire, les mêmes 345 (115 dans chaque bras) participants sélectionnés dans la troisième classe sont évalués pour l'hémoglobine, la parasitémie palustre, les infections à STH et schistosomes et l'attention et le rappel en classe. L'innocuité et la tolérabilité de l'IPT combiné sont évaluées 28 jours après le traitement.

Analyse des données - Les données seront analysées à la fois en intention de traiter et par protocole en utilisant une analyse de régression logistique univariée et multivariée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

345

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé des parents et assentiment des écoliers
  • Aucun antécédent connu d'allergie à un médicament à l'étude
  • Agé de 6 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement éclairé des parents et d'assentiment des écoliers
  • Allergie connue ou antécédents d'allergie à tout médicament à l'étude
  • Moins de 6 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AL plus ABZ ; Bras 1
Association artéméther-luméfantrine 20 mg/120 mg toutes les 12 heures pendant 3 jours par voie orale, plus albendazole 400 mg stat par voie orale
AL : 20 mg/120 mg toutes les 12 heures par voie orale pendant 3 jours ABZ : 400 mg par voie orale stat
Comparateur actif: AL plus PZQ plus ABZ ; Bras 2
association artéméther-luméfantrine 120 mg/20 mg toutes les 12 heures pendant 3 jours ; plus praziquantel 40 mg/kg statique ; plus albendazole 400mg stat oral
Artéméther-luméfantrine 20 mg/120 mg toutes les 2 heures pendant 3 jours, plus praziquantel 40 mg/kg stat, plus albendazole 400 mg stat oral
Comparateur actif: ABZ plus PZQ ; Bras 3
Albendazole 400 mg stat plus Praziquantel 40 mg/kg stat oral
Albendazole 400 mg stat plus Praziquantel 40 mg/kg stat oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence et densité des parasites du paludisme, déterminées par microscopie, comme mesure de l'efficacité
Délai: Jour 28 après l'intervention
Changement par rapport au départ de la prévalence et de la densité de la parasitémie palustre 28 jours après les interventions
Jour 28 après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jour 365
Nombre d'événements indésirables signalés dans les douze mois suivant l'intervention par groupe d'étude
Jour 365
Nombre d'écoliers avec une attention et un rappel soutenus comme mesure d'efficacité
Délai: Jour 365
Changement dans l'attention et le rappel soutenus en classe dans les 365 jours suivant le début de l'intervention par rapport à la ligne de base
Jour 365
Proportion d'écoliers souffrant d'anémie comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Jour 365
Proportion d'écoliers ayant un taux d'hémoglobine inférieur à 12,0 g/dl par rapport au niveau de référence dans les 365 jours suivant le début de l'intervention
Jour 365
Prévalence et intensité de la schistosomiase urinaire comme mesure d'efficacité
Délai: 365 jours après la première intervention
Proportion d'écoliers atteints de schistosomiase urinaire par groupe d'étude par rapport à l'inclusion
365 jours après la première intervention
Prévalence et densité des parasites du paludisme par microscopie comme mesure d'efficacité
Délai: 365 jours
Proportion d'écoliers atteints de parasitémie palustre par groupe d'étude par rapport à l'inclusion
365 jours
Prévalence et intensité de la schistosomiase intestinale chez les écoliers comme mesure d'efficacité
Délai: 365 jours
Proportion d'écoliers atteints de schistosomiase intestinale par groupe d'étude par rapport au départ
365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ernest C Opoku, MD, MPH, Navrongo Health Research Centre, Ghana
  • Chercheur principal: Pascal Magnussen, MD, University of Copenhagen
  • Directeur d'études: Abraham V Hodgson, MD, MPH, PhD, Navrongo Health Research Centre, Ghana
  • Chercheur principal: Edmund L Browne, MD, MPH, PhD, University of Development Studies
  • Chercheur principal: Annette Olsen, PhD, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2011

Première publication (Estimation)

25 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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