Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op artemisinine gebaseerde combinatietherapie-intermitterende preventieve behandeling (ACT-IPT)-studie onder schoolkinderen in Kassena-Nankana, Ghana (ACTIPT)

22 oktober 2011 bijgewerkt door: Dr. Ernest Cudjoe Opoku M.D., M.P.H., Navrongo Health Research Centre, Ghana

De impact van intermitterende preventieve malariabehandeling met artemisininecombinatietherapie (ACT) op hemoglobine, malaria, schistosomiasis en schoolaandacht onder basisschoolkinderen in de districten Kassena-Nankana, Ghana

Het doel van deze studie is om te bepalen of op artemisinine gebaseerde combinatietherapie, ACT, (artemether-lumefantrine), gebruikt als intermitterende preventieve behandeling (IPT) alleen of in combinatie met praziquantel, enig effect zal hebben op bloedarmoede, malaria, schistosomiasis en schoolgerelateerde aandacht en concentratie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Malaria, schistosomiasis en via de bodem overgedragen worminfecties (STH) zijn wijdverbreid in Afrika bezuiden de Sahara, waar schoolkinderen een groot risico lopen op morbiditeit. Hoewel de strategie van het gebruik van intermitterende preventieve behandeling (IPT) voor malariabestrijding gunstig is gebleken bij zuigelingen en zwangere vrouwen, moet deze nog op grote schaal worden geïmplementeerd bij schoolkinderen. Het gebruik van sulfadoxine-pyrimethamine (SP) als IPT wordt beperkt door wijdverspreide meldingen van resistentie. Op artemisinine gebaseerde combinatietherapie (ACT) is in enkele studies bewezen effectief als IPT bij schoolkinderen. Andere studies hebben aangetoond dat artemisinine-derivaten anti-schistosomale activiteit vertonen. Dit zou een bijkomend effect kunnen zijn van het gebruik van ACT's, zoals IPT, om malariagerelateerde morbiditeit bij schoolkinderen in Afrika bezuiden de Sahara te voorkomen.

Algemeen doel: het effect onderzoeken van IPT met ACT's en anti-helminthes tegen malaria en helminthes-infecties op de gezondheid en aandacht op school bij kinderen van 6 tot 12 jaar oud.

Specifieke doelen

  1. Schatting van de prevalentie van malariaparasietmie, schistosomiasis en bloedarmoede bij basisschoolkinderen.
  2. Om de impact te bepalen van 3 doses IPT (met artemether-lumefantrine) en ontworming (met albendazol en/of praziquantel) op hemoglobine en aandacht en herinnering op school (klas).
  3. Vaststellen van de effecten van IPT (met artemether-lumefantrine) en ontworming (met albendazol en/of praziquantel) op de prevalentie en intensiteit van schistosomeninfectie bij schoolkinderen.
  4. Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van IPT met artemether-lumefantrine gecombineerd met albendazol en/of praziquantel bij schoolkinderen.

Materialen en methoden: Een open-label gerandomiseerde studie, inclusief 3 armen, zal worden uitgevoerd in 6 basisscholen in de Kassena-Nankana Districten, Ghana, waar malaria en schistosoominfectie (met S. hematobium en S. mansoni) endemisch zijn. Nadat geïnformeerde toestemming en instemming zijn verkregen, zullen ongeveer 345 (115 in elke arm) schoolkinderen van klas drie worden onderzocht op malariaparasietmie, bloedarmoede, schistosoom- en via de bodem overgedragen worminfecties, en aandacht en herinnering in de klas in een baseline pre-interventie-onderzoek. Massabehandeling wordt vervolgens uitgevoerd in de 6 gerandomiseerde scholen met ACT en albendazol in één onderzoeksarm; ACT, albendazol en praziquantel in de tweede arm, terwijl albendazol en praziquantel in de derde schoolarm worden gegeven. ACT-massabehandeling met artemether-lumefantrine wordt elke schoolperiode (4 maanden) gedurende een jaar uitgevoerd, terwijl praziquantel eenmaal wordt gegeven en albendazol tweemaal per jaar. Na één academisch jaar worden dezelfde 345 (115 in elke arm) geselecteerde deelnemers in klas drie beoordeeld op hemoglobine, malariaparasietmie, STH- en schistosoominfecties en aandacht en herinnering in de klas. De veiligheid en verdraagbaarheid van de gecombineerde IPT wordt 28 dagen na de behandeling beoordeeld.

Gegevensanalyse - Gegevens zullen worden geanalyseerd door zowel intention-to-treat als per protocol met behulp van univariate en multivariate logistische regressieanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

345

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming van de ouders en instemming door schoolkinderen
  • Geen bekende geschiedenis van allergie voor een studiegeneesmiddel
  • 6 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan geïnformeerde toestemming van de ouders en instemming door schoolkinderen
  • Bekende allergie of voorgeschiedenis van allergie voor een studiegeneesmiddel
  • Leeftijd jonger dan 6 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AL plus ABZ; Arm 1
Artemether-Lumefantrine-combinatie 20 mg/120 mg 12 uur gedurende 3 dagen oraal, plus albendazol 400 mg stat oraal
Geneesmiddel: Combinatie artemether-lumefantrine plus albendazol
AL: 20 mg/120 mg 12 uur oraal gedurende 3 dagen ABZ: 400 mg oraal stat
Actieve vergelijker: AL plus PZQ plus ABZ; Arm 2
combinatie van artemether en lumefantrine 120 mg/20 mg om de 12 uur gedurende 3 dagen; plus praziquantel 40 mg/kg stat; plus albendazol 400mg stat oraal
Geneesmiddel: Artemether-lumefantrine plus praziquantel plus albendazol
Artemether-lumefantrine 20 mg/120 mg om de 12 uur gedurende 3 dagen, plus praziquantel 40 mg/kg stat, plus albendazol 400 mg stat oraal
Actieve vergelijker: ABZ plus PZQ; Arm 3
Albendazol 400 mg stat plus praziquantel 40 mg/kg stat oraal
Geneesmiddel: Albendazol plus Praziquantel
Albendazol 400 mg stat plus praziquantel 40 mg/kg stat oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie en dichtheid van malariaparasieten, bepaald door microscopie, als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 28 na interventie
Verandering ten opzichte van baseline van prevalentie en dichtheid van malariaparasietmie 28 dagen na interventies
Dag 28 na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 365
Aantal gemelde bijwerkingen binnen twaalf maanden na interventie per onderzoeksarm
Dag 365
Aantal schoolkinderen met aanhoudende aandacht en herinnering als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 365
Verandering in aanhoudende aandacht en herinnering in de klas in 365 dagen na aanvang van de interventie vanaf baseline
Dag 365
Percentage schoolkinderen met bloedarmoede als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 365
Percentage schoolkinderen met een hemoglobinegehalte van minder dan 12,0 g/dl ten opzichte van het basislijnniveau in 365 dagen na aanvang van de interventie
Dag 365
Prevalentie en intensiteit van urinaire schistosomiasis als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 365 dagen na de eerste interventie
Percentage schoolkinderen met urinaire schistosomiasis per onderzoeksarm vergeleken met baseline
365 dagen na de eerste interventie
Prevalentie en dichtheid van malariaparasieten door microscopie als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 365 dagen
Percentage schoolkinderen met malariaparasietmie per onderzoeksarm vergeleken met baseline
365 dagen
Prevalentie en intensiteit van intestinale schistosomiasis bij schoolkinderen als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 365 dagen
Percentage schoolkinderen met intestinale schistosomiasis per onderzoeksarm vergeleken met baseline
365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Navrongo Health Research Centre, Ghana

Medewerkers

DBL -Institute for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ernest C Opoku, MD, MPH, Navrongo Health Research Centre, Ghana
  • Hoofdonderzoeker: Pascal Magnussen, MD, University of Copenhagen
  • Studie directeur: Abraham V Hodgson, MD, MPH, PhD, Navrongo Health Research Centre, Ghana
  • Hoofdonderzoeker: Edmund L Browne, MD, MPH, PhD, University of Development Studies
  • Hoofdonderzoeker: Annette Olsen, PhD, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHRCIRB098

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Combinatie artemether-lumefantrine plus albendazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren