Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Artemisinin-alapú kombinált terápia-szakaszos megelőző kezelés (ACT-IPT) próba iskolások körében Kassena-Nankanában, Ghána (ACTIPT)

2011. október 22. frissítette: Dr. Ernest Cudjoe Opoku M.D., M.P.H., Navrongo Health Research Centre, Ghana

Az artemisinin kombinációs terápiával (ACT) végzett időszakos megelőző maláriakezelés hatása a hemoglobinra, a maláriára, a schistosomiasisra és az általános iskolások iskolai figyelmére a ghánai Kassena-Nankana körzetekben

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az időszakos megelőző kezelésként (IPT) önmagában vagy prazikvantellel kombinálva alkalmazott artemisinin-alapú kombinált terápia, ACT (artemether-lumefantrin) hatással lesz-e a vérszegénységre, a maláriára, a schistosomiasisra és az iskolás korban. figyelem és koncentráció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: A malária, a schistosomiasis és a talaj által terjesztett helminth (STH) fertőzések elterjedtek Afrikában a Szaharától délre eső területeken, ahol az iskolás gyerekek nagy megbetegedési kockázatnak vannak kitéve. Bár az időszakos megelőző kezelés (IPT) alkalmazása malária elleni küzdelemben jótékony hatásúnak bizonyult csecsemők és terhes nők körében, az iskolás gyermekek körében még nem valósítják meg széles körben. A szulfadoxin-pirimetamin (SP) IPT-ként történő használatát korlátozzák a rezisztenciáról szóló széles körű jelentések. Az artemisinin-alapú kombinált terápia (ACT) kevés tanulmányban bizonyult hatékonynak IPT-ként iskolás gyermekek körében. Más tanulmányok kimutatták, hogy az artemisinin-származékok anti-schistosoma aktivitást mutatnak. Ez az ACT-k, mint IPT, további hatása lehet a maláriával összefüggő megbetegedések megelőzésére a szubszaharai Afrikában élő iskolásoknál.

Általános cél: A malária és helminthes fertőzések elleni ACT-kkel és féregellenes szerekkel végzett IPT hatásának vizsgálata az egészségre és az iskolai figyelemre 6-12 éves gyermekek körében.

Konkrét célkitűzések

  1. A malária parazitémia, schistosomiasis és vérszegénység prevalenciájának becslése az általános iskolások körében.
  2. 3 adag IPT (artemether-lumefantrin) és féregtelenítés (albendazol és/vagy prazikvantel) hemoglobinra és iskolai (tantermi) figyelemre és visszaemlékezésre gyakorolt ​​hatásának meghatározása.
  3. Az IPT (artemether-lumefantrin) és a féregtelenítés (albendazol és/vagy prazikvantel) hatásának meghatározása a schistosoma-fertőzés prevalenciájára és intenzitására iskoláskorúak körében.
  4. Az artemether-lumefantrinnel, albendazollal és/vagy prazikvantellel kombinált IPT biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása iskolás gyermekek körében.

Anyagok és módszerek: A ghánai Kassena-Nankana körzet 6 általános iskolájában egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálatot végeznek, amely 3 ágat foglal magában, ahol a malária és a schistosoma fertőzés (S. hematobium és S. mansoni) endemikus. A tájékozott beleegyezés és hozzájárulás megszerzése után körülbelül 345 (mindegyik karban 115) három iskolás gyermeket vizsgálnak ki maláriás parazitémia, vérszegénység, schistoszóma és talaj által terjesztett helminthus fertőzések, valamint osztálytermi figyelem és felidézés miatt a beavatkozás előtti alapfelmérés során. Ezután a 6 randomizált iskolában tömeges kezelést végeznek ACT-vel és albendazollal egy vizsgálati karban; ACT, albendazol és prazikvantel a második karban, míg albendazol és prazikvantel a harmadik iskolai karon. Az ACT tömeges kezelést artemether-lumefantrinnel minden tanévben (4 havonta) végezzük egy éven keresztül, míg a prazikvantelt egyszer, az albendazolt pedig évente kétszer. Egy tanév után ugyanazt a 345 (mindegyik karban 115-en) kiválasztott résztvevőt vizsgálják a 3. osztályban hemoglobinszintre, malária parazitémiára, STH- és schistosoma fertőzésekre, valamint osztálytermi figyelemre és felidézésre. A kombinált IPT biztonságosságát és tolerálhatóságát a kezelést követő 28. napon értékelik.

Adatelemzés – Az adatokat a kezelési szándék és protokollonként is elemzik, egyváltozós és többváltozós logisztikus regressziós elemzést alkalmazva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

345

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az iskolások szülői beleegyezése és hozzájárulása
  • Nem ismert allergiás előfordulás egyetlen vizsgált gyógyszerre sem
  • 6 éves vagy annál idősebb

Kizárási kritériumok:

  • az iskolások szülői beleegyezésének és hozzájárulásának hiánya
  • Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni ismert allergia vagy allergia anamnézisében
  • 6 évnél fiatalabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AL plusz ABZ; 1. kar
Artemether-Lumefantrin kombináció 20mg/120mg 12 óránként 3 napig szájon át, plusz albendazol 400mg stat orálisan
Drog: Artemeter-lumefantrin kombináció plusz albendazol
AL: 20mg/120mg 12 óránként orálisan 3 napig ABZ: 400mg orális stat
Aktív összehasonlító: AL plusz PZQ plusz ABZ; 2. kar
artemether-lumefantrin kombináció 120mg/20mg 12 óránként 3 napon keresztül; plusz prazikvantel 40mg/kg stat; plusz albendazol 400mg stat orális
Drog: Artetether-lumefantrin plus Prazikvantel és Albendazol
Artemeter-lumefantrin 20mg/120mg 12 óránként 3 napon keresztül, plusz prazikvantel 40mg/kg stat, plusz albendazol 400mg stat orálisan
Aktív összehasonlító: ABZ plusz PZQ; 3. kar
Albendazol 400 mg stat plus Prazikvantel 40 mg/kg stat orálisan
Drog: Albendazol plusz Prazikvantel
Albendazol 400 mg stat plus Prazikvantel 40 mg/kg stat orálisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A malária paraziták prevalenciája és sűrűsége, mikroszkóppal meghatározva, mint a hatékonyság mértéke
Időkeret: A beavatkozás utáni 28. nap
A malária-parazitémia prevalenciájának és sűrűségének változása az alapvonalhoz képest 28 nappal a beavatkozás után
A beavatkozás utáni 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 365. nap
A bejelentett nemkívánatos események száma a beavatkozást követő tizenkét hónapon belül vizsgálati karonként
365. nap
Folyamatos odafigyeléssel és visszaemlékezéssel rendelkező iskolások száma a hatékonyság mérőszámaként
Időkeret: 365. nap
Változás a tartós osztálytermi figyelemben és felidézésben a beavatkozás kezdetétől számított 365 napon belül az alapvonalhoz képest
365. nap
A vérszegénységben szenvedő iskolások aránya a biztonság és a tolerálhatóság mérőszáma
Időkeret: 365. nap
Azon iskolások aránya, akiknek hemoglobinszintje 12,0 g/dl alatt van az alapszinthez képest a beavatkozás megkezdését követő 365 napon belül
365. nap
A húgyúti schistosomiasis prevalenciája és intenzitása a hatékonyság mértékeként
Időkeret: 365 nappal az első beavatkozás után
A húgyúti schistosomiasisban szenvedő iskolások aránya a vizsgálati ágonként az alapvonalhoz képest
365 nappal az első beavatkozás után
A malária paraziták előfordulása és sűrűsége mikroszkóppal, mint a hatékonyság mértéke
Időkeret: 365 nap
A maláriás parazitémiában szenvedő iskolások aránya vizsgálati ágonként az alapvonalhoz képest
365 nap
Az intestinalis schistosomiasis prevalenciája és intenzitása az iskolások körében, mint a hatékonyság mértéke
Időkeret: 365 nap
Az intestinalis schistosomiasisban szenvedő iskolások aránya vizsgálati ágonként a kiindulási értékhez képest
365 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Navrongo Health Research Centre, Ghana

Együttműködők

DBL -Institute for Health Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ernest C Opoku, MD, MPH, Navrongo Health Research Centre, Ghana
  • Kutatásvezető: Pascal Magnussen, MD, University of Copenhagen
  • Tanulmányi igazgató: Abraham V Hodgson, MD, MPH, PhD, Navrongo Health Research Centre, Ghana
  • Kutatásvezető: Edmund L Browne, MD, MPH, PhD, University of Development Studies
  • Kutatásvezető: Annette Olsen, PhD, University of Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NHRCIRB098

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel