Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kombinovaná terapie-intermitentní preventivní léčba (ACT-IPT) založená na artemisininu mezi školáky v Kassena-Nankana, Ghana (ACTIPT)

22. října 2011 aktualizováno: Dr. Ernest Cudjoe Opoku M.D., M.P.H., Navrongo Health Research Centre, Ghana

Vliv intermitentní preventivní léčby malárie kombinovanou terapií artemisinin (ACT) na hemoglobin, malárii, schistosomiázu a školní pozornost mezi dětmi základních škol v okresech Kassena-Nankana, Ghana

Účelem této studie je určit, zda Artemisinin-based Combination Therapy, ACT, (artemether-lumefantrin) používaná jako intermitentní preventivní léčba (IPT) samotná nebo v kombinaci s praziquantelem, bude mít nějaké účinky na anémii, malárii, schistosomiázu a udržitelnost školy. pozornost a soustředění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Malárie, schistosomóza a infekce hlístmi přenášenými půdou (STH) jsou běžné v subsaharské Africe, kde jsou školní děti vystaveny velkému riziku nemocnosti. Ačkoli se strategie používání intermitentní preventivní léčby (IPT) pro kontrolu malárie prokázala jako prospěšná u kojenců a těhotných žen, u školních dětí ještě nebyla ve velkém měřítku zavedena. Použití sulfadoxinu-pyrimethaminu (SP) jako IPT je omezeno rozšířenými zprávami o rezistenci. Kombinovaná terapie založená na artemisininu (ACT) se v několika studiích ukázala jako účinná jako IPT u školních dětí. Jiné studie ukázaly, že deriváty artemisininu vykazují antischistosomální aktivitu. To by mohlo být dalším účinkem používání ACT jako IPT k prevenci nemocnosti související s malárií u školních dětí v subsaharské Africe.

Obecný cíl: Zkoumat účinek IPT s ACTs a antihelminty proti malárii a helmintovým infekcím na zdraví a školní pozornost u dětí ve věku 6 až 12 let.

Specifické cíle

  1. Odhadnout prevalenci malárie, parazitémie, schistosomiázy a anémie u dětí základních škol.
  2. Stanovit vliv 3 dávek IPT (s artemether-lumefantrinem) a odčervení (s albendazolem a/nebo praziquantelem) na hemoglobin a školní (třídu) pozornost a zapamatování.
  3. Stanovit účinky IPT (s artemether-lumefantrinem) a odčervení (s albendazolem a/nebo praziquantelem) na prevalenci a intenzitu infekce schistosomy u školáků.
  4. Stanovit bezpečnost a snášenlivost IPT s artemether-lumefantrinem v kombinaci s albendazolem a/nebo praziquantelem u školních dětí.

Materiály a metody: Otevřená randomizovaná studie zahrnující 3 ramena bude provedena na 6 základních školách v okresech Kassena-Nankana v Ghaně, kde jsou endemické malárie a infekce schistosomy (s S. hematobium a S. mansoni). Po obdržení informovaného souhlasu a souhlasu bude asi 345 (115 v každé paži) školních dětí ze třídy tři vyšetřeno na parazitémii malárie, anémii, schistosomy a infekce hlístů přenášených půdou a pozornost ve třídě a vzpomínání v základním předintervenčním průzkumu. Masová léčba se pak provádí v 6 randomizovaných školách s ACT a albendazolem v jedné větvi studie; ACT, albendazol a praziquantel ve druhém rameni, zatímco albendazol a praziquantel budou podávány ve třetím školním rameni. Hromadná léčba ACT pomocí artemether-lumefantrin se provádí každý školní rok (4 měsíce) po dobu jednoho roku, přičemž praziquantel se podává jednou a albendazol dvakrát ročně. Po jednom akademickém roce je u stejných 345 (115 v každé větvi) vybraných účastníků ve třídě 3 hodnocen hemoglobin, parazitémie malárie, infekce STH a schistosomy a pozornost ve třídě a zpětné volání. Bezpečnost a snášenlivost kombinované IPT se hodnotí 28 dní po léčbě.

Analýza dat – Data budou analyzována jak záměrem ošetřit, tak podle protokolu s využitím jednorozměrné a vícerozměrné logistické regresní analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

345

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas a souhlas rodičů ze strany školáků
  • Žádná známá historie alergie na žádný studovaný lék
  • Ve věku 6 a více let

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek informovaného souhlasu rodičů a souhlasu školáků
  • Známá alergie nebo historie alergie na jakýkoli studovaný lék
  • Stáří méně než 6 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AL plus ABZ; Rameno 1
Kombinace Artemether-Lumefantrin 20 mg/120 mg 12 hodin po dobu 3 dnů perorálně, plus albendazol 400 mg stat perorálně
Lék: Kombinace artemether-lumefantrin plus albendazol
AL: 20 mg/120 mg 12 hodin perorálně po dobu 3 dnů ABZ: 400 mg perorální stat
Aktivní komparátor: AL plus PZQ plus ABZ; Rameno 2
kombinace artemether-lumefantrin 120 mg/20 mg 12 hodin po dobu 3 dnů; plus praziquantel 40 mg/kg stat; plus albendazol 400 mg stat orálně
Lék: Artemether-lumefantrin plus Praziquantel plus Albendazol
Artemether-lumefantrin 20 mg/120 mg 12 hodin po dobu 3 dnů, plus praziquantel 40 mg/kg stat, plus albendazol 400 mg stat orálně
Aktivní komparátor: ABZ plus PZQ; Rameno 3
Albendazol 400 mg stat plus Praziquantel 40 mg/kg stat orálně
Lék: Albendazol plus Praziquantel
Albendazol 400 mg stat plus Praziquantel 40 mg/kg stat orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence a hustota parazitů malárie, stanovená mikroskopicky, jako míra účinnosti
Časové okno: 28. den po intervenci
Změna od výchozí hodnoty prevalence a hustoty parazitémie malárie 28 dní po intervencích
28. den po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den 365
Počet hlášených nežádoucích účinků během dvanácti měsíců od intervence na rameno studie
Den 365
Počet školáků s trvalou pozorností a zapamatováním jako měřítkem účinnosti
Časové okno: Den 365
Změna v trvalé pozornosti ve třídě a zapamatování si za 365 dní od začátku intervence od výchozího stavu
Den 365
Podíl školáků s anémií jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den 365
Podíl školáků s hladinou hemoglobinu nižší než 12,0 g/dl od výchozí hladiny za 365 dní od začátku intervence
Den 365
Prevalence a intenzita močové schistosomiázy jako měřítko účinnosti
Časové okno: 365 dní po prvním zásahu
Podíl školáků s urinární schistosomiázou podle ramene studie ve srovnání s výchozí hodnotou
365 dní po prvním zásahu
Prevalence a hustota parazitů malárie mikroskopicky jako míra účinnosti
Časové okno: 365 dní
Podíl školáků s parazitémií malárie podle studijního ramene ve srovnání s výchozí hodnotou
365 dní
Prevalence a intenzita střevní schistosomiázy u školáků jako měřítko účinnosti
Časové okno: 365 dní
Podíl školáků se střevní schistosomiázou podle ramene studie ve srovnání s výchozí hodnotou
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navrongo Health Research Centre, Ghana

Spolupracovníci

DBL -Institute for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernest C Opoku, MD, MPH, Navrongo Health Research Centre, Ghana
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Magnussen, MD, University of Copenhagen
  • Ředitel studie: Abraham V Hodgson, MD, MPH, PhD, Navrongo Health Research Centre, Ghana
  • Vrchní vyšetřovatel: Edmund L Browne, MD, MPH, PhD, University of Development Studies
  • Vrchní vyšetřovatel: Annette Olsen, PhD, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHRCIRB098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinace artemether-lumefantrin plus albendazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit