S-1を用いた経口補助化学療法の実現可能性研究
2014年9月23日 更新者：Tomoshi Tsuchiya
非小細胞肺がんに対する経口フルオロピリミジン S-1 を用いた補助化学療法の実現可能性研究
研究者らは、非小細胞肺癌の完全切除を受けた患者に対する術後補助化学療法としてフルオロピリミジン S-1 を 1 年間経口投与することが可能であることを確認した。
研究者らは、低い毒性で高い完了率を達成できると推測している。
調査の概要
詳細な説明
化学療法は、体表面積（BSA）に応じて80〜120 mg/体/日のS-1（FT、ギネラシル、オテラシルカリウム、大鵬薬品工業、東京、日本）の8コース（4週間投与、2週間休薬）で構成されました。 ）：BSA <1.25 m2、80 mg/日。 BSA >1.25 m2、<1.5 m2、100 mg/日。 BSA >1.5 m2、120 mg/日。
S-1 は、手術後 4 週間以内に開始し、1 日 2 回、食後に経口投与されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nagasaki、日本、852-8501
- Division of Surgical Oncology, Nagasaki University Graduate School of BIomedical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的証拠のあるNSCLC。
- 完全切除後の病理学的ステージ IB、II、または IIIA NSCLC (UICC/AJCC 1997 の第 5 版)。
- 手術以外の事前治療はありません。
- 十分な経口摂取。
- パフォーマンスステータス (PS) 0 または 1。
- 患者はまた、適切な臓器機能（3500 <白血球 < 12,000/mm3、血小板 >100,000/mm3、総ビリルビン <1.5）を持っている必要もありました。 mg/dl; ASTとALTは、各施設の通常の制限の2倍未満。 BUN、<25 mg/dl;クレアチニン、各施設の通常の制限値未満。クレアチニンクリアランス (Ccr))
除外基準:
- 薬物過敏症の既往。
- S-1経口投与の禁忌（添付論文参照）。
- 重篤な外科的または非外科的合併症
- 活動性二次がん。
- 水っぽい下痢。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠の意思のある男性
- 主治医が登録に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：S-1
病理学的ステージ IB、II、または IIIA の完全切除を受けた患者の片腕 非小細胞肺がん
|
化学療法は、体表面積（BSA）に応じて80～120 mg/体/日のS-1を8コース（4週間投与、2週間休薬、合計1年間）で実施した。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完了率
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
副作用の発生率と程度
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Takeshi Nagayasu, MD. PhD.、Division of Surgical Oncology, Department of Translational Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月23日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。