S-1을 이용한 경구 보조 화학 요법의 타당성 조사
2014년 9월 23일 업데이트: Tomoshi Tsuchiya
비소세포폐암에서 경구용 Fluoropyrimidine S-1을 이용한 보조적 화학요법의 타당성 조사
연구자들은 비소세포폐암의 완전절제술을 받은 환자의 보조 화학요법으로 경구용 플루오로피리미딘 S-1을 1년간 투여할 가능성을 확인했다.
연구자들은 낮은 독성으로 높은 완료율을 달성할 수 있다고 추정합니다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법은 체표면적(BSA ): BSA <1.25m2, 80mg/일; BSA >1.25m2 그러나 <1.5m2, 100mg/일; 및 BSA >1.5m2, 120mg/일.
S-1은 수술 후 4주 이내에 시작하여 1일 2회 식후 경구 투여하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Nagasaki, 일본, 852-8501
- Division of Surgical Oncology, Nagasaki University Graduate School of BIomedical Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 증거가 있는 NSCLC.
- 완전 절제 후 병리학적 병기 IB, II 또는 IIIA NSCLC(UICC/AJCC 1997년 제5판).
- 수술을 제외하고는 사전 치료가 없습니다.
- 충분한 경구 섭취.
- 성능 상태(PS) 0 또는 1.
- 환자는 또한 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 했습니다(3500 < 백혈구 < 12,000/mm3; 혈소판, >100,000/mm3; 총 빌리루빈, < 1.5 mg/dl; AST 및 ALT, 각 기관의 정상 한도의 두 배 미만 BUN, <25mg/dl; 크레아티닌, 각 기관의 정상 한계 미만; 및 크레아티닌 청소율(Ccr))
제외 기준:
- 약물 과민증의 병력.
- 경구 S-1 투여 금기(첨부 문서 참조).
- 심각한 외과적 또는 비수술적 합병증
- 활성 이차 암.
- 묽은 설사.
- 임산부 또는 수유부.
- 임신할 의사가 있는 남성
- 주치의가 등록이 부적절하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: S-1
병리학적 IB기, II기 또는 IIIA기의 완전 절제를 받은 환자의 단일군 비소세포폐암
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화학요법은 체표면적(BSA)에 따라 80-120 mg/body/day에서 S-1의 8개 과정(4주 투여, 2주 중단, 총 1년)으로 구성되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완료율
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용의 발생률 및 등급
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Takeshi Nagayasu, MD. PhD., Division of Surgical Oncology, Department of Translational Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
S-1에 대한 임상 시험
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital... 그리고 다른 협력자들빼는
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Peking University Cancer Hospital & Institute모병
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Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.; United BioSource, LLC완전한국소 진행성 또는 전이성 췌장암
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TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans General... 그리고 다른 협력자들종료됨