S-1口服辅助化疗的可行性研究
2014年9月23日 更新者：Tomoshi Tsuchiya
口服氟嘧啶S-1辅助化疗治疗非小细胞肺癌的可行性研究
研究人员证实了接受非小细胞肺癌完全切除术的患者口服氟嘧啶 S-1 作为辅助化疗 1 年的可行性。
研究人员认为他们可以在低毒性的情况下实现高完成率。
研究概览
详细说明
根据体表面积 (BSA)，化疗包括 8 个疗程（给药 4 周，停药 2 周）S-1（FT、gineracil、oteracil potassium；Taiho Pharmaceutical，Tokyo，Japan），剂量为 80-120 mg/body/day ): BSA <1.25 m2, 80 毫克/天; BSA >1.25 m2 但 <1.5 m2，100 mg/天； BSA >1.5 平方米，120 毫克/天。
S-1 在手术后 4 周内开始口服给药，每天两次，饭后服用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Nagasaki、日本、852-8501
- Division of Surgical Oncology, Nagasaki University Graduate School of BIomedical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有组织学证据的非小细胞肺癌。
- 完全切除后的病理学阶段 IB、II 或 IIIA NSCLC（UICC/AJCC 1997 第五版）。
- 除了手术，没有事先治疗。
- 足够的口服摄入量。
- 性能状态 (PS) 0 或 1。
- 患者还必须具有足够的器官功能（3500 < 白细胞 < 12,000/mm3；血小板，>100,000/mm3；总胆红素，<1.5 毫克/分升； AST 和 ALT，低于各机构正常限值的两倍； BUN，<25 毫克/分升；肌酐低于每个机构的正常限值；和肌酐清除率 (Ccr)）
排除标准：
- 药物过敏史。
- 口服 S-1 给药的禁忌症（参见附文）。
- 严重的手术或非手术并发症
- 活动性继发性癌症。
- 水样腹泻。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有怀孕意向的男性
- 主治医生认为不适合注册的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：S-1
接受完全切除病理分期IB、II或IIIA期非小细胞肺癌患者的单臂
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根据体表面积 (BSA)，化疗包括八个疗程（给药 4 周，停药 2 周；总计 1 年）80-120 毫克/体/天的 S-1
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完成率
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良反应的发生率和等级
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Takeshi Nagayasu, MD. PhD.、Division of Surgical Oncology, Department of Translational Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月24日
首次发布 (估计)
2011年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月23日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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