Een haalbaarheidsstudie van orale adjuvante chemotherapie met S-1
23 september 2014 bijgewerkt door: Tomoshi Tsuchiya
Een haalbaarheidsstudie van adjuvante chemotherapie met oraal fluoropyrimidine S-1 voor niet-kleincellige longkanker
De onderzoekers bevestigen de haalbaarheid van 1-jarige toediening van oraal fluoropyrimidine S-1 als adjuvante chemotherapie voor de patiënt die een volledige resectie van niet-kleincellige longkanker heeft ondergaan.
De onderzoekers gaan ervan uit dat ze een hoog voltooiingspercentage kunnen bereiken met een lage toxiciteit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie omvatte acht kuren (4 weken toediening, 2 weken stoppen) van S-1 (FT, gineracil, oteracil kalium; Taiho Pharmaceutical, Tokyo, Japan) bij 80-120 mg/lichaam/dag volgens lichaamsoppervlak (BSA ): BSA <1,25 m2, 80 mg/dag; BSA >1,25 m2 maar <1,5 m2, 100 mg/dag; en BSA >1,5 m2, 120 mg/dag.
S-1 werd oraal toegediend, tweemaal daags na de maaltijd, beginnend binnen 4 weken na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
55
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Division of Surgical Oncology, Nagasaki University Graduate School of BIomedical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NSCLC met histologisch bewijs.
- Pathologisch stadium IB, II of IIIA NSCLC (vijfde editie van UICC/AJCC 1997) na volledige resectie.
- Geen voorafgaande behandeling behalve een operatie.
- Voldoende orale inname.
- Prestatiestatus (PS) 0 of 1.
- Patiënten moesten ook een adequate orgaanfunctie hebben (3500 <leukocyten < 12.000/mm3; trombocyten, >100.000/mm3; totaal bilirubine,<1,5 mg/dl; AST en ALT, minder dan tweemaal de normale limieten bij elke instelling; BUN, <25 mg/dl; creatinine, minder dan de normale limieten bij elke instelling; en creatinineklaring (Ccr))
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
- Contra-indicatie van orale toediening van S-1 (zie bijgevoegd document).
- Ernstige chirurgische of niet-chirurgische complicaties
- Actieve secundaire kanker.
- Waterige diarree.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Man die de intentie heeft om zwanger te worden
- Patiënt bij wie de huisarts onvoldoende oordeelde om te registreren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: S-1
Enkele arm van de patiënten die volledige resectie van pathologisch stadium IB, II of IIIA kregen Niet-kleincellige longkanker
|
Chemotherapie omvatte acht kuren (4 weken toediening, 2 weken stoppen; totaal 1 jaar) van S-1 bij 80-120 mg/lichaam/dag volgens lichaamsoppervlak (BSA)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en graad van bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Takeshi Nagayasu, MD. PhD., Division of Surgical Oncology, Department of Translational Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R000007795
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .