- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01459185
En mulighetsstudie av oral adjuvant kjemoterapi med S-1
23. september 2014 oppdatert av: Tomoshi Tsuchiya
En mulighetsstudie av adjuvant kjemoterapi med oral fluorpyrimidin S-1 for ikke-småcellet lungekreft
Etterforskerne bekrefter gjennomførbarheten av 1-års administrering av oral fluoropyrimidin S-1 som en adjuvant kjemoterapi for pasienten som fikk fullstendig reseksjon av ikke-småcellet lungekreft.
Etterforskerne antar at de kan oppnå høy fullføringsgrad med lav toksisitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi omfattet åtte kurs (4-ukers administrering, 2-ukers seponering) av S-1 (FT, gineracil, oteracil kalium; Taiho Pharmaceutical, Tokyo, Japan) med 80-120 mg/kropp/dag i henhold til kroppsoverflateareal (BSA) ): BSA <1,25 m2, 80 mg/dag; BSA >1,25 m2 men <1,5 m2, 100 mg/dag; og BSA >1,5 m2, 120 mg/dag.
S-1 ble administrert oralt, to ganger daglig etter måltider, med start innen 4 uker etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Division of Surgical Oncology, Nagasaki University Graduate School of BIomedical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NSCLC med histologisk bevis.
- Patologisk stadium IB, II eller IIIA NSCLC (femte utgave av UICC/AJCC 1997) etter fullstendig reseksjon.
- Ingen tidligere behandling bortsett fra kirurgi.
- Tilstrekkelig oralt inntak.
- Ytelsesstatus (PS) 0 eller 1.
- Pasientene måtte også ha tilstrekkelig organfunksjon (3500 <leukocytter < 12 000/mm3; trombocytter, >100 000/mm3; total bilirubin, <1,5 mg/dl; AST og ALT, mindre enn to ganger de normale grensene ved hver institusjon; BUN, <25 mg/dl; kreatinin, mindre enn de normale grensene ved hver institusjon; og kreatininclearance (Ccr))
Ekskluderingskriterier:
- Historie med overfølsomhet for legemidler.
- Kontraindikasjon for oral S-1 administrering (se vedlagt papir).
- Alvorlige kirurgiske eller ikke-kirurgiske komplikasjoner
- Aktiv sekundær kreft.
- Vannaktig diaré.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Mann som har til hensikt å bli gravid
- Pasient som primærlegen bedømte utilstrekkelig til å registrere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: S-1
Enkeltarm av pasientene som fikk fullstendig reseksjon av patologisk stadium IB, II eller IIIA Ikke-småcellet lungekreft
|
Kjemoterapi omfattet åtte kurer (4-ukers administrering, 2-ukers seponering; totalt 1 år) med S-1 med 80-120 mg/kropp/dag i henhold til kroppsoverflateareal (BSA)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst og grad av bivirkninger
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Takeshi Nagayasu, MD. PhD., Division of Surgical Oncology, Department of Translational Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R000007795
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på S-1
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Zhejiang Cancer HospitalFullført
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.; United BioSource, LLCFullførtLokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft
-
TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei... og andre samarbeidspartnereAvsluttetBukspyttkjertelkreft | Adjuvant kjemoterapi | Resekert bukspyttkjertelkreftTaiwan
-
Fudan UniversityFullførtNasofaryngealt karsinomKina
-
Seoul National University Bundang HospitalUkjent
-
Japan Clinical Cancer Research OrganizationKitasato UniversityFullført
-
Hamamatsu UniversityUkjentMagekreft | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | TykktarmskreftJapan
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført