Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie av oral adjuvant kjemoterapi med S-1

23. september 2014 oppdatert av: Tomoshi Tsuchiya

En mulighetsstudie av adjuvant kjemoterapi med oral fluorpyrimidin S-1 for ikke-småcellet lungekreft

Etterforskerne bekrefter gjennomførbarheten av 1-års administrering av oral fluoropyrimidin S-1 som en adjuvant kjemoterapi for pasienten som fikk fullstendig reseksjon av ikke-småcellet lungekreft. Etterforskerne antar at de kan oppnå høy fullføringsgrad med lav toksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi omfattet åtte kurs (4-ukers administrering, 2-ukers seponering) av S-1 (FT, gineracil, oteracil kalium; Taiho Pharmaceutical, Tokyo, Japan) med 80-120 mg/kropp/dag i henhold til kroppsoverflateareal (BSA) ): BSA <1,25 m2, 80 mg/dag; BSA >1,25 m2 men <1,5 m2, 100 mg/dag; og BSA >1,5 m2, 120 mg/dag. S-1 ble administrert oralt, to ganger daglig etter måltider, med start innen 4 uker etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Division of Surgical Oncology, Nagasaki University Graduate School of BIomedical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. NSCLC med histologisk bevis.
  2. Patologisk stadium IB, II eller IIIA NSCLC (femte utgave av UICC/AJCC 1997) etter fullstendig reseksjon.
  3. Ingen tidligere behandling bortsett fra kirurgi.
  4. Tilstrekkelig oralt inntak.
  5. Ytelsesstatus (PS) 0 eller 1.
  6. Pasientene måtte også ha tilstrekkelig organfunksjon (3500 <leukocytter < 12 000/mm3; trombocytter, >100 000/mm3; total bilirubin, <1,5 mg/dl; AST og ALT, mindre enn to ganger de normale grensene ved hver institusjon; BUN, <25 mg/dl; kreatinin, mindre enn de normale grensene ved hver institusjon; og kreatininclearance (Ccr))

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med overfølsomhet for legemidler.
  2. Kontraindikasjon for oral S-1 administrering (se vedlagt papir).
  3. Alvorlige kirurgiske eller ikke-kirurgiske komplikasjoner
  4. Aktiv sekundær kreft.
  5. Vannaktig diaré.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Mann som har til hensikt å bli gravid
  8. Pasient som primærlegen bedømte utilstrekkelig til å registrere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-1
Enkeltarm av pasientene som fikk fullstendig reseksjon av patologisk stadium IB, II eller IIIA Ikke-småcellet lungekreft
Legemiddel: S-1
Kjemoterapi omfattet åtte kurer (4-ukers administrering, 2-ukers seponering; totalt 1 år) med S-1 med 80-120 mg/kropp/dag i henhold til kroppsoverflateareal (BSA)
Andre navn:
  • Oral fluorpyrimidin S-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og grad av bivirkninger
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tomoshi Tsuchiya

Etterforskere

  • Studiestol: Takeshi Nagayasu, MD. PhD., Division of Surgical Oncology, Department of Translational Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R000007795

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere