Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus suun adjuvanttikemoterapiasta S-1:n kanssa

tiistai 23. syyskuuta 2014 päivittänyt: Tomoshi Tsuchiya

Toteutettavuustutkimus ei-pienisoluisen keuhkosyövän adjuvanttikemoterapiasta oraalisen fluoripyrimidiini S-1:n kanssa

Tutkijat vahvistavat, että fluoropyrimidiini S-1:n oraalinen antaminen yhden vuoden ajan on mahdollista kemoterapian adjuvanttihoitona potilaalle, jolle tehtiin täydellinen ei-pienisoluisen keuhkosyövän resektio. Tutkijat olettavat, että he voivat saavuttaa korkean valmistumisasteen alhaisella myrkyllisyydellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapia koostui kahdeksasta S-1-kurssista (4 viikon anto, 2 viikon lopetus) S-1 (FT, ginerasiili, oterasiili kalium; Taiho Pharmaceutical, Tokio, Japani) 80-120 mg/keho/vrk kehon pinta-alan (BSA) mukaan. ): BSA < 1,25 m2, 80 mg/päivä; BSA > 1,25 m2 mutta <1,5 m2, 100 mg/päivä; ja BSA > 1,5 m2, 120 mg/päivä. S-1 annettiin suun kautta kahdesti päivässä aterioiden jälkeen, alkaen 4 viikon sisällä leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Division of Surgical Oncology, Nagasaki University Graduate School of BIomedical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. NSCLC histologisella todisteella.
  2. Patologinen vaihe IB, II tai IIIA NSCLC (UICC/AJCC 1997:n viides painos) täydellisen resektion jälkeen.
  3. Ei aikaisempaa hoitoa leikkausta lukuun ottamatta.
  4. Riittävä oraalinen saanti.
  5. Suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1.
  6. Potilailla piti myös olla riittävä elinten toiminta (3500 <leukosyyttejä < 12 000/mm3; trombosyyttejä > 100 000/mm3; kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl; AST ja ALT, alle kaksi kertaa normaalit rajat kussakin laitoksessa; BUN, <25 mg/dl; kreatiniini, joka on pienempi kuin kunkin laitoksen normaalit rajat; ja kreatiniinipuhdistuma (Ccr))

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi lääkeyliherkkyys.
  2. Suun kautta annettavan S-1:n vasta-aihe (katso liitteenä oleva paperi).
  3. Vakavat kirurgiset tai ei-kirurgiset komplikaatiot
  4. Aktiivinen sekundaarinen syöpä.
  5. Vetinen ripuli.
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  7. Mies, joka aikoo tulla raskaaksi
  8. Potilas, jolle ensisijainen lääkäri katsoi riittämättömäksi rekisteröityä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-1
Yksi haara potilaista, joille tehtiin patologisen vaiheen IB, II tai IIIA ei-pienisoluisen keuhkosyövän täydellinen resektio
Lääke: S-1
Kemoterapia koostui kahdeksasta S-1-kurssista (4 viikon anto, 2 viikon lopetus; yhteensä 1 vuosi) annoksella 80-120 mg/keho/vrk kehon pinta-alan (BSA) mukaan.
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava fluoripyrimidiini S-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valmistumisaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja aste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tomoshi Tsuchiya

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Takeshi Nagayasu, MD. PhD., Division of Surgical Oncology, Department of Translational Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R000007795

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset S-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa