Studie proveditelnosti orální adjuvantní chemoterapie s S-1
23. září 2014 aktualizováno: Tomoshi Tsuchiya
Studie proveditelnosti adjuvantní chemoterapie s perorálním fluoropyrimidinem S-1 pro nemalobuněčný karcinom plic
Vyšetřovatelé potvrzují proveditelnost 1letého podávání perorálního fluoropyrimidinu S-1 jako adjuvantní chemoterapie u pacienta, který podstoupil kompletní resekci nemalobuněčného karcinomu plic.
Vyšetřovatelé předpokládají, že mohou dosáhnout vysoké míry dokončení s nízkou toxicitou.
Přehled studie
Detailní popis
Chemoterapie zahrnovala osm cyklů (4týdenní podávání, 2týdenní vysazení) S-1 (FT, gineracil, oteracil draselný; Taiho Pharmaceutical, Tokio, Japonsko) v dávce 80-120 mg/tělo/den podle tělesného povrchu (BSA ): BSA <1,25 m2, 80 mg/den; BSA >1,25 m2, ale <1,5 m2, 100 mg/den; a BSA >1,5 m2, 120 mg/den.
S-1 byl podáván orálně, dvakrát denně po jídle, počínaje do 4 týdnů po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Division of Surgical Oncology, Nagasaki University Graduate School of BIomedical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NSCLC s histologickým průkazem.
- Patologické stadium IB, II nebo IIIA NSCLC (5. vydání UICC/AJCC 1997) po kompletní resekci.
- Žádná předchozí léčba kromě operace.
- Dostatečný perorální příjem.
- Stav výkonu (PS) 0 nebo 1.
- Pacienti také museli mít adekvátní orgánové funkce (3500 <leukocytů < 12 000/mm3; trombocyty, >100 000/mm3; celkový bilirubin <1,5 mg/dl; AST a ALT, méně než dvojnásobek běžných limitů v každé instituci; BUN, <25 mg/dl; kreatinin, nižší než normální limity v každé instituci; a clearance kreatininu (Ccr))
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na léky.
- Kontraindikace perorálního podání S-1 (viz přiložený papír).
- Závažné chirurgické nebo nechirurgické komplikace
- Aktivní sekundární rakovina.
- Vodnatý průjem.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Muž, který má v úmyslu otěhotnět
- Registrovat pacienta, kterého primář považoval za nedostatečné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S-1
Jedno rameno pacientů, kteří podstoupili kompletní resekci patologického stadia IB, II nebo IIIA nemalobuněčného karcinomu plic
|
Chemoterapie zahrnovala osm cyklů (4týdenní podávání, 2týdenní vysazení; celkem 1 rok) S-1 v dávce 80-120 mg/tělo/den podle tělesného povrchu (BSA)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra dokončení
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a stupeň nežádoucích reakcí
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Takeshi Nagayasu, MD. PhD., Division of Surgical Oncology, Department of Translational Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R000007795
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .