Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti orální adjuvantní chemoterapie s S-1

23. září 2014 aktualizováno: Tomoshi Tsuchiya

Studie proveditelnosti adjuvantní chemoterapie s perorálním fluoropyrimidinem S-1 pro nemalobuněčný karcinom plic

Vyšetřovatelé potvrzují proveditelnost 1letého podávání perorálního fluoropyrimidinu S-1 jako adjuvantní chemoterapie u pacienta, který podstoupil kompletní resekci nemalobuněčného karcinomu plic. Vyšetřovatelé předpokládají, že mohou dosáhnout vysoké míry dokončení s nízkou toxicitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie zahrnovala osm cyklů (4týdenní podávání, 2týdenní vysazení) S-1 (FT, gineracil, oteracil draselný; Taiho Pharmaceutical, Tokio, Japonsko) v dávce 80-120 mg/tělo/den podle tělesného povrchu (BSA ): BSA <1,25 m2, 80 mg/den; BSA >1,25 m2, ale <1,5 m2, 100 mg/den; a BSA >1,5 m2, 120 mg/den. S-1 byl podáván orálně, dvakrát denně po jídle, počínaje do 4 týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Division of Surgical Oncology, Nagasaki University Graduate School of BIomedical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. NSCLC s histologickým průkazem.
  2. Patologické stadium IB, II nebo IIIA NSCLC (5. vydání UICC/AJCC 1997) po kompletní resekci.
  3. Žádná předchozí léčba kromě operace.
  4. Dostatečný perorální příjem.
  5. Stav výkonu (PS) 0 nebo 1.
  6. Pacienti také museli mít adekvátní orgánové funkce (3500 <leukocytů < 12 000/mm3; trombocyty, >100 000/mm3; celkový bilirubin <1,5 mg/dl; AST a ALT, méně než dvojnásobek běžných limitů v každé instituci; BUN, <25 mg/dl; kreatinin, nižší než normální limity v každé instituci; a clearance kreatininu (Ccr))

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti na léky.
  2. Kontraindikace perorálního podání S-1 (viz přiložený papír).
  3. Závažné chirurgické nebo nechirurgické komplikace
  4. Aktivní sekundární rakovina.
  5. Vodnatý průjem.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Muž, který má v úmyslu otěhotnět
  8. Registrovat pacienta, kterého primář považoval za nedostatečné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-1
Jedno rameno pacientů, kteří podstoupili kompletní resekci patologického stadia IB, II nebo IIIA nemalobuněčného karcinomu plic
Lék: S-1
Chemoterapie zahrnovala osm cyklů (4týdenní podávání, 2týdenní vysazení; celkem 1 rok) S-1 v dávce 80-120 mg/tělo/den podle tělesného povrchu (BSA)
Ostatní jména:
  • Perorální fluoropyrimidin S-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra dokončení
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a stupeň nežádoucích reakcí
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomoshi Tsuchiya

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Takeshi Nagayasu, MD. PhD., Division of Surgical Oncology, Department of Translational Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R000007795

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit