Технико-экономическое обоснование пероральной адъювантной химиотерапии с S-1
23 сентября 2014 г. обновлено: Tomoshi Tsuchiya
Технико-экономическое обоснование адъювантной химиотерапии пероральным фторпиримидином S-1 при немелкоклеточном раке легкого
Исследователи подтверждают целесообразность перорального приема фторпиримидина S-1 в течение 1 года в качестве адъювантной химиотерапии у пациента, перенесшего полную резекцию немелкоклеточного рака легкого.
Исследователи предполагают, что они могут достичь высокой скорости завершения при низкой токсичности.
Обзор исследования
Подробное описание
Химиотерапия включала восемь курсов (4-недельное введение, 2-недельная отмена) S-1 (FT, гинерацил, отерацил калия; Taiho Pharmaceutical, Токио, Япония) в дозе 80-120 мг/тело/день в зависимости от площади поверхности тела (BSA). ): ППТ <1,25 м2, 80 мг/сут; ППТ >1,25 м2, но <1,5 м2, 100 мг/день; и БСА >1,5 м2, 120 мг/день.
S-1 вводили перорально, два раза в день после еды, начиная с 4-й недели после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Division of Surgical Oncology, Nagasaki University Graduate School of BIomedical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- НМРЛ с гистологическим подтверждением.
- Патологическая стадия НМРЛ IB, II или IIIA (пятое издание UICC/AJCC, 1997 г.) после полной резекции.
- Никакого предшествующего лечения, кроме операции.
- Достаточный пероральный прием.
- Статус производительности (PS) 0 или 1.
- Пациенты также должны были иметь адекватную функцию органов (3500 < лейкоцитов < 12 000/мм3, тромбоцитов > 100 000/мм3, общего билирубина < 1,5). мг/дл; АСТ и АЛТ менее чем в два раза превышают нормальные пределы в каждом учреждении; АМК, <25 мг/дл; креатинин, меньше нормальных пределов в каждом учреждении; и клиренс креатинина (Ccr))
Критерий исключения:
- В анамнезе лекарственная гиперчувствительность.
- Противопоказания к пероральному приему S-1 (см. прилагаемый документ).
- Серьезные хирургические или нехирургические осложнения
- Активный вторичный рак.
- Водянистая диарея.
- Беременные или кормящие женщины.
- Мужчина, намеревающийся забеременеть
- Пациент, которого первичный врач счел неадекватным для регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С-1
Одна группа пациентов, перенесших полную резекцию патологического немелкоклеточного рака легкого IB, II или IIIA стадии
|
Химиотерапия включала восемь курсов (4-недельное введение, 2-недельная отмена; всего 1 год) S-1 в дозе 80-120 мг/тело/день в зависимости от площади поверхности тела (ППТ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и степень побочных реакций
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Takeshi Nagayasu, MD. PhD., Division of Surgical Oncology, Department of Translational Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R000007795
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .