Az S-1-gyel végzett orális adjuváns kemoterápia megvalósíthatósági tanulmánya
2014. szeptember 23. frissítette: Tomoshi Tsuchiya
Megvalósíthatósági tanulmány az orális fluor-pirimidin S-1-gyel végzett adjuváns kemoterápiáról a nem kissejtes tüdőrák kezelésére
A kutatók megerősítik a fluoropirimidin S-1 1 éves orális adagolását adjuváns kemoterápiaként a nem kissejtes tüdőrák teljes reszekcióján átesett betegnél.
A kutatók azt feltételezik, hogy alacsony toxicitás mellett magas befejezési arányt érhetnek el.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kemoterápia nyolc S-1 (FT, gineracil, oteracil kálium; Taiho Pharmaceutical, Tokió, Japán) kúrából állt (4 hetes beadás, 2 hetes megvonás) 80-120 mg/test/nap dózisban a testfelülettől függően (BSA). ): BSA <1,25 m2, 80 mg/nap; BSA > 1,25 m2, de <1,5 m2, 100 mg/nap; és BSA > 1,5 m2, 120 mg/nap.
Az S-1-et szájon át, naponta kétszer, étkezés után adtuk be, a műtétet követő 4 héten belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
55
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nagasaki, Japán, 852-8501
- Division of Surgical Oncology, Nagasaki University Graduate School of BIomedical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NSCLC szövettani bizonyítással.
- Patológiás stádiumú IB, II vagy IIIA NSCLC (5. kiadás UICC/AJCC 1997) teljes reszekció után.
- Nincs előzetes kezelés, kivéve a műtétet.
- Elegendő szájon át történő bevitel.
- Teljesítményállapot (PS) 0 vagy 1.
- A betegeknek megfelelő szervfunkciókkal is rendelkezniük kellett (3500 <leukocita < 12 000/mm3; trombocita > 100 000/mm3; összbilirubin < 1,5 mg/dl; AST és ALT, a normál határértékek kevesebb mint kétszerese minden intézményben; BUN, <25 mg/dl; kreatinin, az egyes intézményekben a normál határértékeknél alacsonyabb; és kreatinin-clearance (Ccr))
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében.
- Az S-1 szájon át történő alkalmazásának ellenjavallata (lásd a mellékelt papírt).
- Súlyos sebészeti vagy nem műtéti szövődmények
- Aktív másodlagos rák.
- Vizes hasmenés.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Férfi, akinek szándékában áll teherbe esni
- Beteg, akinél az elsődleges orvos úgy ítélte meg, hogy nem volt megfelelő a regisztrációhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: S-1
Az IB, II vagy IIIA patológiás stádiumú nem-kissejtes tüdőrák teljes reszekcióját kapott betegek egyetlen karja
|
A kemoterápia nyolc kúrából állt (4 hetes beadás, 2 hetes megvonás; összesen 1 év) az S-1-et 80-120 mg/test/nap dózisban a testfelszíntől (BSA) függően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljesítési arány
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mellékhatások gyakorisága és fokozata
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Takeshi Nagayasu, MD. PhD., Division of Surgical Oncology, Department of Translational Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R000007795
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .