Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S-1-gyel végzett orális adjuváns kemoterápia megvalósíthatósági tanulmánya

2014. szeptember 23. frissítette: Tomoshi Tsuchiya

Megvalósíthatósági tanulmány az orális fluor-pirimidin S-1-gyel végzett adjuváns kemoterápiáról a nem kissejtes tüdőrák kezelésére

A kutatók megerősítik a fluoropirimidin S-1 1 éves orális adagolását adjuváns kemoterápiaként a nem kissejtes tüdőrák teljes reszekcióján átesett betegnél. A kutatók azt feltételezik, hogy alacsony toxicitás mellett magas befejezési arányt érhetnek el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kemoterápia nyolc S-1 (FT, gineracil, oteracil kálium; Taiho Pharmaceutical, Tokió, Japán) kúrából állt (4 hetes beadás, 2 hetes megvonás) 80-120 mg/test/nap dózisban a testfelülettől függően (BSA). ): BSA <1,25 m2, 80 mg/nap; BSA > 1,25 m2, de <1,5 m2, 100 mg/nap; és BSA > 1,5 m2, 120 mg/nap. Az S-1-et szájon át, naponta kétszer, étkezés után adtuk be, a műtétet követő 4 héten belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Division of Surgical Oncology, Nagasaki University Graduate School of BIomedical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. NSCLC szövettani bizonyítással.
  2. Patológiás stádiumú IB, II vagy IIIA NSCLC (5. kiadás UICC/AJCC 1997) teljes reszekció után.
  3. Nincs előzetes kezelés, kivéve a műtétet.
  4. Elegendő szájon át történő bevitel.
  5. Teljesítményállapot (PS) 0 vagy 1.
  6. A betegeknek megfelelő szervfunkciókkal is rendelkezniük kellett (3500 <leukocita < 12 000/mm3; trombocita > 100 000/mm3; összbilirubin < 1,5 mg/dl; AST és ALT, a normál határértékek kevesebb mint kétszerese minden intézményben; BUN, <25 mg/dl; kreatinin, az egyes intézményekben a normál határértékeknél alacsonyabb; és kreatinin-clearance (Ccr))

Kizárási kritériumok:

  1. Gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében.
  2. Az S-1 szájon át történő alkalmazásának ellenjavallata (lásd a mellékelt papírt).
  3. Súlyos sebészeti vagy nem műtéti szövődmények
  4. Aktív másodlagos rák.
  5. Vizes hasmenés.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Férfi, akinek szándékában áll teherbe esni
  8. Beteg, akinél az elsődleges orvos úgy ítélte meg, hogy nem volt megfelelő a regisztrációhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S-1
Az IB, II vagy IIIA patológiás stádiumú nem-kissejtes tüdőrák teljes reszekcióját kapott betegek egyetlen karja
Drog: S-1
A kemoterápia nyolc kúrából állt (4 hetes beadás, 2 hetes megvonás; összesen 1 év) az S-1-et 80-120 mg/test/nap dózisban a testfelszíntől (BSA) függően.
Más nevek:
  • Orális fluor-pirimidin S-1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljesítési arány
Időkeret: Egy év
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mellékhatások gyakorisága és fokozata
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tomoshi Tsuchiya

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Takeshi Nagayasu, MD. PhD., Division of Surgical Oncology, Department of Translational Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R000007795

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a S-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel