Um estudo de viabilidade da quimioterapia adjuvante oral com S-1
23 de setembro de 2014 atualizado por: Tomoshi Tsuchiya
Um estudo de viabilidade da quimioterapia adjuvante com fluoropirimidina S-1 oral para câncer de pulmão de células não pequenas
Os investigadores confirmam a viabilidade da administração de 1 ano de fluoropirimidina S-1 oral como quimioterapia adjuvante para o paciente que recebeu ressecção completa de câncer de pulmão de células não pequenas.
Os investigadores presumem que podem atingir uma alta taxa de conclusão com baixa toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia compreendeu oito cursos (administração de 4 semanas, retirada de 2 semanas) de S-1 (FT, gineracil, oteracil potassio; Taiho Pharmaceutical, Tóquio, Japão) a 80-120 mg/corpo/dia de acordo com a área de superfície corporal (BSA ): BSA <1,25 m2, 80 mg/dia; BSA >1,25 m2 mas <1,5 m2, 100 mg/dia; e BSA >1,5 m2, 120 mg/dia.
S-1 foi administrado por via oral, duas vezes ao dia após as refeições, começando dentro de 4 semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Division of Surgical Oncology, Nagasaki University Graduate School of BIomedical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC com prova histológica.
- Estágio patológico IB, II ou IIIA NSCLC (quinta edição da UICC/AJCC 1997) após ressecção completa.
- Nenhum tratamento prévio, exceto cirurgia.
- Ingestão oral suficiente.
- Status de desempenho (PS) 0 ou 1.
- Os pacientes também precisavam ter função orgânica adequada (3.500 <leucócitos < 12.000/mm3; trombócitos, >100.000/mm3; bilirrubina total, <1,5 mg/dl; AST e ALT, menos que o dobro dos limites normais de cada instituição; BUN, <25 mg/dl; creatinina, abaixo dos limites normais de cada instituição; e depuração de creatinina (Ccr))
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a drogas.
- Contra-indicação da administração oral de S-1 (consulte o documento anexo).
- Complicações cirúrgicas ou não cirúrgicas graves
- Câncer secundário ativo.
- Diarréia aquosa.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Homem que tem intenção de engravidar
- Paciente a quem o médico assistente julgou inadequado registrar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: S-1
Braço único dos pacientes que receberam ressecção completa do câncer de pulmão de células não pequenas em estágio patológico IB, II ou IIIA
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A quimioterapia compreendeu oito cursos (administração de 4 semanas, retirada de 2 semanas; total de 1 ano) de S-1 a 80-120 mg/corpo/dia de acordo com a área de superfície corporal (BSA)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de realizaçao
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e grau de reações adversas
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Takeshi Nagayasu, MD. PhD., Division of Surgical Oncology, Department of Translational Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R000007795
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