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Uno studio di fattibilità della chemioterapia adiuvante orale con S-1

23 settembre 2014 aggiornato da: Tomoshi Tsuchiya

Uno studio di fattibilità della chemioterapia adiuvante con fluoropirimidina orale S-1 per il carcinoma polmonare non a piccole cellule

I ricercatori confermano la fattibilità della somministrazione di 1 anno di fluoropirimidina orale S-1 come chemioterapia adiuvante per il paziente che ha ricevuto resezione completa del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Gli investigatori presumono di poter raggiungere un alto tasso di completamento con una bassa tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia comprendeva otto cicli (somministrazione di 4 settimane, sospensione di 2 settimane) di S-1 (FT, gineracil, oteracil potassio; Taiho Pharmaceutical, Tokyo, Giappone) a 80-120 mg/corpo/die in base alla superficie corporea (BSA ): BSA <1,25 m2, 80 mg/die; BSA >1,25 m2 ma <1,5 m2, 100 mg/die; e BSA >1,5 m2, 120 mg/die. S-1 è stato somministrato per via orale, due volte al giorno dopo i pasti, a partire da 4 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Division of Surgical Oncology, Nagasaki University Graduate School of BIomedical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC con prova istologica.
  2. NSCLC in stadio patologico IB, II o IIIA (quinta edizione di UICC/AJCC 1997) dopo resezione completa.
  3. Nessun trattamento precedente tranne l'intervento chirurgico.
  4. Sufficiente assunzione orale.
  5. Stato delle prestazioni (PS) 0 o 1.
  6. I pazienti dovevano anche avere una funzione organica adeguata (3500 <leucociti < 12.000/mm3; trombociti, >100.000/mm3; bilirubina totale, <1,5 mg/dl; AST e ALT, inferiori al doppio dei limiti normali in ciascun istituto; BUN, <25 mg/dl; creatinina, inferiore ai limiti normali in ogni istituzione; e clearance della creatinina (Ccr))

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipersensibilità al farmaco.
  2. Controindicazione della somministrazione orale di S-1 (fare riferimento al documento allegato).
  3. Gravi complicazioni chirurgiche o non chirurgiche
  4. Cancro secondario attivo.
  5. Diarrea acquosa.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Maschio che ha intenzione di rimanere incinta
  8. Paziente al quale il medico di base ha giudicato inadeguato l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-1
Singolo braccio dei pazienti che hanno ricevuto resezione completa dello stadio patologico IB, II o IIIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Droga: S-1
La chemioterapia comprendeva otto cicli (4 settimane di somministrazione, 2 settimane di sospensione; totale 1 anno) di S-1 a 80-120 mg/corpo/giorno in base alla superficie corporea (BSA)
Altri nomi:
  • Fluoropirimidina orale S-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e grado delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomoshi Tsuchiya

Investigatori

  • Cattedra di studio: Takeshi Nagayasu, MD. PhD., Division of Surgical Oncology, Department of Translational Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R000007795

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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