Un estudio de viabilidad de la quimioterapia adyuvante oral con S-1
23 de septiembre de 2014 actualizado por: Tomoshi Tsuchiya
Estudio de viabilidad de la quimioterapia adyuvante con fluoropirimidina S-1 oral para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
Los investigadores confirman la viabilidad de la administración oral de fluoropirimidina S-1 durante 1 año como quimioterapia adyuvante para el paciente que recibió una resección completa del cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Los investigadores suponen que pueden lograr una alta tasa de finalización con baja toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia comprendió ocho cursos (administración de 4 semanas, retiro de 2 semanas) de S-1 (FT, gineracil, oteracil potásico; Taiho Pharmaceutical, Tokio, Japón) a 80-120 mg/cuerpo/día según el área de superficie corporal (BSA ): ASC <1,25 m2, 80 mg/día; BSA >1,25 m2 pero <1,5 m2, 100 mg/día; y BSA >1,5 m2, 120 mg/día.
S-1 se administró por vía oral, dos veces al día después de las comidas, comenzando dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Division of Surgical Oncology, Nagasaki University Graduate School of BIomedical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC con prueba histológica.
- NSCLC en estadio patológico IB, II o IIIA (quinta edición de UICC/AJCC 1997) después de la resección completa.
- Sin tratamiento previo salvo cirugía.
- Ingesta oral suficiente.
- Estado de rendimiento (PS) 0 o 1.
- Los pacientes también debían tener una función orgánica adecuada (3500 <leucocitos <12.000/mm3; trombocitos, >100.000/mm3; bilirrubina total, <1,5 mg/dl; AST y ALT, menos del doble de los límites normales en cada institución; BUN, <25 mg/dl; creatinina, por debajo de los límites normales en cada institución; y aclaramiento de creatinina (Ccr))
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos.
- Contraindicación de la administración oral de S-1 (consulte el documento adjunto).
- Complicaciones quirúrgicas o no quirúrgicas graves
- Cáncer secundario activo.
- Diarrea acuosa.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Varón que tiene intención de quedar embarazada
- Paciente a quien el médico primario juzgó inadecuado para registrar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: S-1
Brazo único de pacientes que recibieron resección completa de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio patológico IB, II o IIIA
|
La quimioterapia comprendió ocho cursos (administración de 4 semanas, retiro de 2 semanas; total de 1 año) de S-1 a 80-120 mg/cuerpo/día según el área de superficie corporal (BSA)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia y grado de las reacciones adversas
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Takeshi Nagayasu, MD. PhD., Division of Surgical Oncology, Department of Translational Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R000007795
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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