Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności doustnej chemioterapii uzupełniającej z S-1

23 września 2014 zaktualizowane przez: Tomoshi Tsuchiya

Studium wykonalności uzupełniającej chemioterapii z doustną fluoropirymidyną S-1 w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca

Badacze potwierdzają wykonalność doustnego podawania przez rok fluoropirymidyny S-1 jako uzupełniającej chemioterapii u pacjenta po całkowitej resekcji niedrobnokomórkowego raka płuca. Badacze przypuszczają, że mogą osiągnąć wysoki wskaźnik ukończenia przy niskiej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia obejmowała osiem kursów (4-tygodniowe podawanie, 2-tygodniowe odstawienie) S-1 (FT, gineracyl, oteracyl potasowy; Taiho Pharmaceutical, Tokio, Japonia) w dawce 80-120 mg/ciało/dzień w zależności od powierzchni ciała (BSA ): BSA <1,25 m2, 80 mg/dzień; BSA >1,25 m2 ale <1,5 m2, 100 mg/dobę; i BSA >1,5 m2, 120 mg/dobę. S-1 podawano doustnie, dwa razy dziennie po posiłkach, rozpoczynając w ciągu 4 tygodni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Division of Surgical Oncology, Nagasaki University Graduate School of BIomedical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. NSCLC z dowodem histologicznym.
  2. NSCLC w stadium patologicznym IB, II lub IIIA (wydanie piąte UICC/AJCC 1997) po całkowitej resekcji.
  3. Bez wcześniejszego leczenia, z wyjątkiem operacji.
  4. Wystarczające spożycie doustne.
  5. Stan wydajności (PS) 0 lub 1.
  6. Pacjenci musieli również mieć odpowiednią czynność narządów (3500 < leukocytów < 12 000/mm3; trombocytów > 100 000/mm3; bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl; AST i ALT, mniej niż dwukrotność normalnych limitów w każdej instytucji; BUŁKA, <25 mg/dl; kreatynina, poniżej normalnych limitów w każdej instytucji; i klirens kreatyniny (Ccr))

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości na lek.
  2. Przeciwwskazanie do doustnego podawania S-1 (patrz załączona praca).
  3. Poważne powikłania chirurgiczne lub niechirurgiczne
  4. Aktywny rak wtórny.
  5. Wodnista biegunka.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Mężczyzna, który ma zamiar zajść w ciążę
  8. Pacjent, którego lekarz pierwszego kontaktu uznał za nieodpowiedniego do zarejestrowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-1
Pojedyncze ramię pacjentów poddanych całkowitej resekcji stopnia zaawansowania patologicznego IB, II lub IIIA Niedrobnokomórkowy rak płuca
Lek: S-1
Chemioterapia obejmowała osiem kursów (4-tygodniowe podawanie, 2-tygodniowe odstawienie; w sumie 1 rok) S-1 w dawce 80-120 mg/ciało/dzień zgodnie z powierzchnią ciała (BSA)
Inne nazwy:
  • Doustna fluoropirymidyna S-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i stopień działań niepożądanych
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tomoshi Tsuchiya

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Takeshi Nagayasu, MD. PhD., Division of Surgical Oncology, Department of Translational Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R000007795

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na S-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj