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Eine Machbarkeitsstudie zur oralen adjuvanten Chemotherapie mit S-1

23. September 2014 aktualisiert von: Tomoshi Tsuchiya

Eine Machbarkeitsstudie zur adjuvanten Chemotherapie mit oralem Fluorpyrimidin S-1 bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Die Forscher bestätigen die Machbarkeit einer einjährigen Verabreichung von oralem Fluoropyrimidin S-1 als adjuvante Chemotherapie für den Patienten, der eine vollständige Resektion von nichtkleinzelligem Lungenkrebs erhalten hat. Die Forscher gehen davon aus, dass sie eine hohe Abschlussrate bei geringer Toxizität erreichen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Chemotherapie umfasste acht Zyklen (4-wöchige Verabreichung, 2-wöchige Entzugsphase) von S-1 (FT, Gineracil, Oteracil-Kalium; Taiho Pharmaceutical, Tokio, Japan) mit 80–120 mg/Körper/Tag entsprechend der Körperoberfläche (BSA). ): BSA <1,25 m2, 80 mg/Tag; BSA >1,25 m2, aber <1,5 m2, 100 mg/Tag; und BSA >1,5 m2, 120 mg/Tag. S-1 wurde oral zweimal täglich nach den Mahlzeiten verabreicht, beginnend innerhalb von 4 Wochen nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Division of Surgical Oncology, Nagasaki University Graduate School of BIomedical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. NSCLC mit histologischem Nachweis.
  2. Pathologisches Stadium IB, II oder IIIA NSCLC (fünfte Ausgabe von UICC/AJCC 1997) nach vollständiger Resektion.
  3. Keine vorherige Behandlung außer einer Operation.
  4. Ausreichende orale Einnahme.
  5. Leistungsstatus (PS) 0 oder 1.
  6. Die Patienten mussten außerdem über eine ausreichende Organfunktion verfügen (3.500 <Leukozyten < 12.000/mm3; Thrombozyten > 100.000/mm3; Gesamtbilirubin < 1,5). mg/dl; AST und ALT, weniger als das Doppelte der normalen Grenzwerte an jeder Institution; BUN, <25 mg/dl; Kreatinin, weniger als die normalen Grenzwerte in jeder Einrichtung; und Kreatinin-Clearance (Ccr))

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit.
  2. Kontraindikation für die orale Verabreichung von S-1 (siehe beigefügtes Dokument).
  3. Schwerwiegende chirurgische oder nicht-chirurgische Komplikationen
  4. Aktiver sekundärer Krebs.
  5. Wässriger Durchfall.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Mann, der die Absicht hat, schwanger zu werden
  8. Patient, dessen Registrierung durch den Hausarzt als unzureichend erachtet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-1
Einzelarm der Patienten, die eine vollständige Resektion des pathologischen nichtkleinzelligen Lungenkrebses im Stadium IB, II oder IIIA erhielten
Arzneimittel: S-1
Die Chemotherapie umfasste acht Zyklen (4-wöchige Verabreichung, 2-wöchige Entzugsphase; insgesamt 1 Jahr) mit S-1 in einer Menge von 80–120 mg/Körper/Tag entsprechend der Körperoberfläche (KOF).
Andere Namen:
  • Orales Fluorpyrimidin S-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschlussquote
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Grad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomoshi Tsuchiya

Ermittler

  • Studienstuhl: Takeshi Nagayasu, MD. PhD., Division of Surgical Oncology, Department of Translational Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R000007795

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