Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af oral adjuverende kemoterapi med S-1

23. september 2014 opdateret af: Tomoshi Tsuchiya

En gennemførlighedsundersøgelse af adjuverende kemoterapi med oral fluorpyrimidin S-1 til ikke-småcellet lungekræft

Efterforskerne bekræfter gennemførligheden af ​​1-års administration af oral fluoropyrimidin S-1 som en adjuverende kemoterapi til patienten, der modtog fuldstændig resektion af ikke-småcellet lungecancer. Efterforskerne antager, at de kan opnå høj fuldførelsesrate med lav toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi omfattede otte kurser (4-ugers administration, 2-ugers seponering) af S-1 (FT, gineracil, oteracil kalium; Taiho Pharmaceutical, Tokyo, Japan) med 80-120 mg/krop/dag i henhold til kropsoverfladeareal (BSA) ): BSA <1,25 m2, 80 mg/dag; BSA >1,25 m2 men <1,5 m2, 100 mg/dag; og BSA >1,5 m2, 120 mg/dag. S-1 blev administreret oralt to gange dagligt efter måltider, startende inden for 4 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Division of Surgical Oncology, Nagasaki University Graduate School of BIomedical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. NSCLC med histologisk bevis.
  2. Patologisk stadium IB, II eller IIIA NSCLC (femte udgave af UICC/AJCC 1997) efter fuldstændig resektion.
  3. Ingen forudgående behandling bortset fra operation.
  4. Tilstrækkelig oral indtagelse.
  5. Ydelsesstatus (PS) 0 eller 1.
  6. Patienterne skulle også have tilstrækkelig organfunktion (3500 <leukocytter < 12.000/mm3; trombocytter, >100.000/mm3; total bilirubin, <1,5 mg/dl; AST og ALT, mindre end det dobbelte af de normale grænser ved hver institution; BUN, <25 mg/dl; kreatinin, mindre end de normale grænser på hver institution; og kreatininclearance (Ccr))

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed.
  2. Kontraindikation for oral S-1 administration (se vedlagte papir).
  3. Alvorlige kirurgiske eller ikke-kirurgiske komplikationer
  4. Aktiv sekundær cancer.
  5. Vandagtig diarré.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Mand, der har til hensigt at blive gravid
  8. Patient, som primærlægen vurderede utilstrækkelig til at registrere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-1
Enkeltarm af de patienter, der modtog fuldstændig resektion af patologisk stadium IB, II eller IIIA Ikke-småcellet lungecancer
Medicin: S-1
Kemoterapi omfattede otte forløb (4-ugers administration, 2-ugers seponering; i alt 1 år) med S-1 ved 80-120 mg/krop/dag i henhold til kropsoverfladeareal (BSA)
Andre navne:
  • Oral fluoropyrimidin S-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og grad af bivirkninger
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomoshi Tsuchiya

Efterforskere

  • Studiestol: Takeshi Nagayasu, MD. PhD., Division of Surgical Oncology, Department of Translational Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R000007795

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner