Une étude de faisabilité de la chimiothérapie adjuvante orale avec S-1
23 septembre 2014 mis à jour par: Tomoshi Tsuchiya
Une étude de faisabilité de la chimiothérapie adjuvante avec de la fluoropyrimidine S-1 orale pour le cancer du poumon non à petites cellules
Les investigateurs confirment la faisabilité de l'administration pendant 1 an de fluoropyrimidine S-1 par voie orale en tant que chimiothérapie adjuvante pour le patient ayant subi une résection complète d'un cancer du poumon non à petites cellules.
Les enquêteurs supposent qu'ils peuvent atteindre un taux d'achèvement élevé avec une faible toxicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie comprenait huit cures (administration sur 4 semaines, sevrage sur 2 semaines) de S-1 (FT, ginéracil, otéracil potassium ; Taiho Pharmaceutical, Tokyo, Japon) à 80-120 mg/corps/jour selon la surface corporelle (BSA ) : surface corporelle < 1,25 m2, 80 mg/jour ; Surface corporelle >1,25 m2 mais <1,5 m2, 100 mg/jour ; et surface corporelle > 1,5 m2, 120 mg/jour.
S-1 a été administré par voie orale, deux fois par jour après les repas, en commençant dans les 4 semaines suivant la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Nagasaki, Japon, 852-8501
- Division of Surgical Oncology, Nagasaki University Graduate School of BIomedical Sciences
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC avec preuve histologique.
- Stade pathologique IB, II ou IIIA NSCLC (cinquième édition UICC/AJCC 1997) après résection complète.
- Pas de traitement préalable sauf chirurgie.
- Apport oral suffisant.
- Statut de performance (PS) 0 ou 1.
- Les patients devaient également avoir une fonction organique adéquate (3 500 < leucocytes < 12 000/mm3 ; thrombocytes, > 100 000/mm3 ; bilirubine totale, < 1,5 mg/dl ; AST et ALT, moins du double des limites normales de chaque établissement ; BUN, <25 mg/dl ; créatinine, inférieure aux limites normales de chaque établissement ; et clairance de la créatinine (Ccr))
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse.
- Contre-indication de l'administration orale de S-1 (voir article en annexe).
- Complications chirurgicales ou non chirurgicales graves
- Cancer secondaire actif.
- Diarrhée liquide.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Homme qui a l'intention de mettre enceinte
- Patient auquel le médecin traitant a jugé insuffisant de s'inscrire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: S-1
Bras unique des patients ayant subi une résection complète d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade pathologique IB, II ou IIIA
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La chimiothérapie comprenait huit cycles (administration de 4 semaines, sevrage de 2 semaines ; total 1 an) de S-1 à 80-120 mg/corps/jour selon la surface corporelle (BSA)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'achèvement
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et grade des effets indésirables
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Takeshi Nagayasu, MD. PhD., Division of Surgical Oncology, Department of Translational Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2011
Première publication (Estimation)
25 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R000007795
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