En genomförbarhetsstudie av oral adjuvant kemoterapi med S-1
23 september 2014 uppdaterad av: Tomoshi Tsuchiya
En genomförbarhetsstudie av adjuvant kemoterapi med oral fluorpyrimidin S-1 för icke-småcellig lungcancer
Utredarna bekräftar genomförbarheten av 1-års administrering av oral fluoropyrimidin S-1 som en adjuvant kemoterapi för patienten som fick fullständig resektion av icke-småcellig lungcancer.
Utredarna antar att de kan uppnå hög slutförandegrad med låg toxicitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kemoterapi omfattade åtta kurer (4 veckors administrering, 2 veckors utsättning) av S-1 (FT, gineracil, oteracil kalium; Taiho Pharmaceutical, Tokyo, Japan) med 80-120 mg/kropp/dag beroende på kroppsyta (BSA) ): BSA <1,25 m2, 80 mg/dag; BSA >1,25 m2 men <1,5 m2, 100 mg/dag; och BSA >1,5 m2, 120 mg/dag.
S-1 administrerades oralt, två gånger dagligen efter måltid, med början inom 4 veckor efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
55
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Division of Surgical Oncology, Nagasaki University Graduate School of BIomedical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NSCLC med histologiskt bevis.
- Patologiskt stadium IB, II eller IIIA NSCLC (femte upplagan av UICC/AJCC 1997) efter fullständig resektion.
- Ingen tidigare behandling förutom operation.
- Tillräckligt oralt intag.
- Prestandastatus (PS) 0 eller 1.
- Patienterna måste också ha adekvat organfunktion (3500 <leukocyter < 12 000/mm3; trombocyter, >100 000/mm3; totalt bilirubin, <1,5 mg/dl; AST och ALT, mindre än två gånger de normala gränserna vid varje institution; BUN, <25 mg/dl; kreatinin, lägre än de normala gränsvärdena vid varje institution; och kreatininclearance (Ccr))
Exklusions kriterier:
- Historik av läkemedelsöverkänslighet.
- Kontraindikation för oral administrering av S-1 (se bifogat dokument).
- Allvarliga kirurgiska eller icke-kirurgiska komplikationer
- Aktiv sekundär cancer.
- Vattnig diarré.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Man som har för avsikt att göra gravid
- Patient till vilken primärläkare bedömde otillräcklig att registrera.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: S-1
Enarm av de patienter som fick fullständig resektion av patologiskt stadium IB, II eller IIIA Icke-småcellig lungcancer
|
Kemoterapi omfattade åtta kurer (4 veckors administrering, 2 veckors utsättning, totalt 1 år) med S-1 med 80-120 mg/kropp/dag beroende på kroppsyta (BSA)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Färdigställandegrad
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och grad av biverkningar
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Takeshi Nagayasu, MD. PhD., Division of Surgical Oncology, Department of Translational Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R000007795
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .