メカノケミカル静脈内アブレーションの早期転帰 (ClariVein-2)
2018年4月25日 更新者：Michel Reijnen、Rijnstate Hospital
ClariVeinTM デバイスを使用した大伏在静脈不全症のメカノケミカル血管内アブレーション：前向き研究
一般人口の 25% 以上が静脈瘤に苦しんでおり、生活の質に大きな影響を与えています。
今日では、重度の伏在性無力症に対する静脈内治療法が広く受け入れられています。
メカノケミカル静脈内アブレーションは、回転ワイヤーを使用した機械的内皮損傷と液体硬化剤の注入を組み合わせた、腫瘍のない新しい技術です。
現在の研究は、メカノケミカル静脈内アブレーション後の短期および長期の結果を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
124
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Hospital
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ
- Rijnstate Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
大伏在静脈が機能不全の患者が含まれます。
説明
包含基準:
- GSVの不足
- 静脈内治療の超音波基準は満たされています。
- 直径 GSV 3 ～ 12 mm
- 治療するGSV部分に血栓が存在しない
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -フォローアップ訪問で喜んで提示する患者
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができません
- -患者はすべてのフォローアップ訪問に出席できません
- 他の治療法は、メカノケミカルアブレーションよりも静脈瘤の治療に適しています
- 妊娠と授乳
- -既知のアレルギー/硬化療法の禁忌
- -静脈瘤の以前の同側の外科的治療
- 病歴における深部静脈血栓症
- 抗凝固療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GSV不全
大伏在静脈（GSV）の機能不全を有する患者が含まれます。
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ClariVein デバイスを使用して、GSV が閉塞されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞率
時間枠：30日、1年、2年、5年
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閉塞した GSV の割合
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30日、1年、2年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康状態
時間枠：30日、1年、2年、5年
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RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) を使用して、上記の時点で一般的な健康状態を評価します。 SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の測定のセットです。 |
30日、1年、2年、5年
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疾患関連の生活の質
時間枠：30日、1年、2年、5年
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AVVQ (アバディーン静脈瘤質問票) を使用して、疾患に関連する生活の質を上記の時点で評価します。
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30日、1年、2年、5年
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処置中の疼痛スコア
時間枠：周術期
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痛みは、VAS スコアを使用して手順中に記録されます。
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周術期
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処置後2週間の疼痛スコア
時間枠：二週間
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VAS スコアを使用して、手術後 2 週間、毎日痛みを記録します。
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二週間
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回復時間
時間枠：二週間
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処置後、患者が日常活動/日常業務を再開できるようになるまでの時間 (日数)
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二週間
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手続き上の合併症
時間枠：手続き中
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手順に関連するすべての合併症は、言及された時点で評価されます。
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手続き中
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処置後の合併症
時間枠：1年
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手順に関連するすべての合併症は、言及された時点で評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michel MJ Reijnen, MD, PhD、Rijnstate Hospital
- 主任研究者：Jean-Paul Vries, de, MD, Phd、St. Antonius Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Eekeren RR, Boersma D, Elias S, Holewijn S, Werson DA, de Vries JP, Reijnen MM. Endovenous mechanochemical ablation of great saphenous vein incompetence using the ClariVein device: a safety study. J Endovasc Ther. 2011 Jun;18(3):328-34. doi: 10.1583/11-3394.1.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Reijnen MM. [Endovenous mechanochemical ablation for varicose veins--a new endovenous technique without tumescent anaesthesia]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155(33):A3177. Dutch.
- van Eekeren RR, Boersma D, Konijn V, de Vries JP, Reijnen MM. Postoperative pain and early quality of life after radiofrequency ablation and mechanochemical endovenous ablation of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):445-50. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.049. Epub 2012 Nov 8.
- Boersma D, van Eekeren RR, Werson DA, van der Waal RI, Reijnen MM, de Vries JP. Mechanochemical endovenous ablation of small saphenous vein insufficiency using the ClariVein((R)) device: one-year results of a prospective series. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Mar;45(3):299-303. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.12.004. Epub 2013 Jan 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月25日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。