Mekaanisen kemiallisen endovenoosiablaation varhainen tulos (ClariVein-2)
keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Suuren suonen epäkompetenssin mekaaninen endovenoosinen ablaatio ClariVeinTM-laitteella: tulevaisuuden tutkimus
Yli 25 prosenttia väestöstä kärsii suonikohjuista, joilla on huomattava vaikutus elämänlaatuun.
Nykyään suonensisäiset hoitomenetelmät suuren saphenous-kyvyttömyyden hoitoon ovat laajalti hyväksyttyjä.
Mekaaninen suonensisäinen ablaatio on uusi turpoamaton tekniikka, jossa yhdistyvät mekaaniset endoteelin vauriot pyörivää lankaa käyttäen nestemäisen sklerosantin infuusion kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia mekaanisen kemiallisen endovenoosin ablaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Hospital
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan potilaat, joilla on suuren nivellaskimon vajaatoiminta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GSV:n riittämättömyys
- Suonensisäisen hoidon ultraäänikriteerit ovat täyttyneet:
- GSV halkaisija 3-12 mm
- Hoidettavassa GSV-osassa ei ole trombia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilas on valmis esiintymään seurantakäynneillä
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta
- Potilas ei pysty esiintymään kaikilla seurantakäynneillä
- Muu hoito soveltuu paremmin suonikohjujen hoitoon kuin mekaaniskemiallinen ablaatio
- Raskaus ja imetys
- Tunnettu allergia / skleroterapian vasta-aihe
- Aiempi ipsilateraalinen suonikohjujen leikkaushoito
- Syvä laskimotromboosi sairaushistoriassa
- Antikoagulanttihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GSV-vajaus
Potilaat, joilla on suuren saphenous veins (GSV) vajaatoiminta, otetaan mukaan.
|
ClariVein-laitetta käytettäessä GSV tukkeutuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okkluusionopeus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
|
Tukkeutuneen GSV:n prosenttiosuus
|
30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: 30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
|
RAND 36-Item Short Form Health Surveyn (SF-36) avulla yleistä terveydentilaa arvioidaan mainittuina ajankohtina. SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia. |
30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
|
|
Sairauksiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
|
AVVQ (Aberdeen Varicose Vein -kysely) avulla arvioidaan sairauteen liittyvää elämänlaatua mainittuina ajankohtina.
|
30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
|
|
Kipupisteet toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolella
|
Kipu pisteytetään toimenpiteen aikana VAS-pisteillä.
|
prosessin ulkopuolella
|
|
2 viikon toimenpiteen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Kipu pisteytetään päivittäin kahden viikon ajan toimenpiteen jälkeen käyttämällä VAS-pisteitä.
|
kaksi viikkoa
|
|
palautumisaika
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Aika (päivinä) toimenpiteen jälkeen, kunnes potilaat pystyivät aloittamaan päivittäisen toiminnan/päivittäisen työn uudelleen
|
kaksi viikkoa
|
|
menettelyihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
kaikki toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot arvioidaan mainittuina ajankohtina.
|
toimenpiteen aikana
|
|
toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kaikki toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot arvioidaan mainittuina ajankohtina.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel MJ Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
- Päätutkija: Jean-Paul Vries, de, MD, Phd, St. Antonius Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Eekeren RR, Boersma D, Elias S, Holewijn S, Werson DA, de Vries JP, Reijnen MM. Endovenous mechanochemical ablation of great saphenous vein incompetence using the ClariVein device: a safety study. J Endovasc Ther. 2011 Jun;18(3):328-34. doi: 10.1583/11-3394.1.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Reijnen MM. [Endovenous mechanochemical ablation for varicose veins--a new endovenous technique without tumescent anaesthesia]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155(33):A3177. Dutch.
- van Eekeren RR, Boersma D, Konijn V, de Vries JP, Reijnen MM. Postoperative pain and early quality of life after radiofrequency ablation and mechanochemical endovenous ablation of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):445-50. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.049. Epub 2012 Nov 8.
- Boersma D, van Eekeren RR, Werson DA, van der Waal RI, Reijnen MM, de Vries JP. Mechanochemical endovenous ablation of small saphenous vein insufficiency using the ClariVein((R)) device: one-year results of a prospective series. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Mar;45(3):299-303. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.12.004. Epub 2013 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL26327.091.09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .