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Risultati iniziali dell'ablazione endovenosa meccanochimica (ClariVein-2)

25 aprile 2018 aggiornato da: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Ablazione endovenosa meccanochimica dell'incompetenza della vena grande safena utilizzando il dispositivo ClariVeinTM: uno studio prospettico

Più del 25% della popolazione generale soffre di vene varicose, che hanno un notevole impatto sulla qualità della vita. Al giorno d'oggi le modalità di trattamento endovenoso per la grande incompetenza safenica sono ampiamente accettate. L'ablazione endovenosa meccanochimica è una nuova tecnica senza tumescente, che combina il danno endoteliale meccanico mediante un filo rotante con l'infusione di uno sclerosante liquido. L'attuale studio mira a valutare i risultati a breve e lungo termine dopo l'ablazione endovenosa meccanochimica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda
        • Rijnstate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti con insufficienza della vena grande safena.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza del GSV
  • Sono stati soddisfatti i criteri ecografici per il trattamento endovenoso:
  • Diametro GSV tra 3-12 mm
  • Nessun trombo presente nella parte GSV da trattare
  • Consenso informato firmato
  • Paziente disposto a presentarsi alle visite di follow-up
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato
  • Paziente impossibilitato a presentarsi a tutte le visite di follow-up
  • Altro trattamento è più adatto per il trattamento delle vene varicose rispetto all'ablazione meccano-chimica
  • Gravidanza e allattamento
  • Allergia nota/controindicazione alla scleroterapia
  • Precedente trattamento chirurgico omolaterale delle vene varicose
  • Trombosi venosa profonda nella storia medica
  • Terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insufficienza GSV
Saranno inclusi i pazienti con insufficienza della vena grande safena (GSV).
Dispositivo: ClariVein
Utilizzando il dispositivo ClariVein, il GSV sarà occluso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
La percentuale di GSV occluso
30 giorni, 1, 2 e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 2 e 5 anni

Utilizzando il RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), lo stato di salute generale verrà valutato nei punti temporali indicati.

L'SF-36 è un insieme di misure della qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili.
30 giorni, 1, 2 e 5 anni
Qualità della vita correlata alla malattia
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
Utilizzando l'AVVQ (questionario Aberdeen Varicose Vein) verrà valutata la qualità della vita correlata alla malattia nei punti temporali menzionati.
30 giorni, 1, 2 e 5 anni
Punteggio del dolore durante la procedura
Lasso di tempo: peri-procedurale
Il dolore verrà valutato durante la procedura utilizzando il punteggio VAS.
peri-procedurale
Punteggio del dolore post-procedura a 2 settimane
Lasso di tempo: due settimane
Il dolore verrà valutato quotidianamente per due settimane dopo la procedura utilizzando il punteggio VAS.
due settimane
i tempi di recupero
Lasso di tempo: due settimane
Il tempo (in giorni) dopo la procedura fino a quando i pazienti non sono stati in grado di riprendere l'attività quotidiana/il lavoro quotidiano
due settimane
complicazioni procedurali
Lasso di tempo: durante la procedura
tutte le complicazioni relative alla procedura saranno valutate nei punti temporali menzionati.
durante la procedura
complicanze post procedurali
Lasso di tempo: 1 anno
tutte le complicazioni relative alla procedura saranno valutate nei punti temporali menzionati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Collaboratori

St. Antonius Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel MJ Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
  • Investigatore principale: Jean-Paul Vries, de, MD, Phd, St. Antonius Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL26327.091.09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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