Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidligt resultat af mekanokemisk endovenøs ablation (ClariVein-2)

25. april 2018 opdateret af: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Mekanokemisk endovenøs ablation af stor saphenøs veneinkompetence ved brug af ClariVeinTM-enheden: en prospektiv undersøgelse

Mere end 25 procent af den almindelige befolkning lider af åreknuder, hvilket har en betydelig indvirkning på livskvaliteten. I dag er endovenøse behandlingsmodaliteter for stor saphenøs inkompetence bredt accepteret. Mekanokemisk endovenøs ablation er en ny tumescent-fri teknik, der kombinerer mekanisk endotelbeskadigelse ved hjælp af en roterende ledning med infusion af et flydende sklerosant. Den nuværende undersøgelse sigter mod at evaluere kort- og langsigtede resultater efter mekanokemisk endovenøs ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland
        • Rijnstate Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med insufficiens af den større vene saphenous vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Utilstrækkelighed af GSV
  • Ultralydskriterier for endovenøs behandling er blevet opfyldt:
  • Diameter GSV mellem 3-12 mm
  • Ingen trombe til stede ved GSV-delen, der skal behandles
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patient villig til at præsentere ved opfølgningsbesøg
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Patient ude af stand til at deltage ved alle opfølgende besøg
  • Anden behandling er mere velegnet til behandling af åreknuder end mekanisk-kemisk ablation
  • Graviditet og amning
  • Kendt allergi/kontraindikation for scleroterapi
  • Tidligere ipsilateral kirurgisk behandling af åreknuder
  • Dyb venetrombose i sygehistorien
  • Antikoagulerende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GSV-mangel
Patienter med insufficiens af den større vene saphenous (GSV) vil blive inkluderet.
Enhed: ClariVein
Ved at bruge ClariVein-enheden vil GSV'en blive okkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusionsrate
Tidsramme: 30 dage, 1, 2 og 5 år
Procentdelen af ​​GSV okkluderet
30 dage, 1, 2 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredsstatus
Tidsramme: 30 dage, 1, 2 og 5 år

Ved at bruge RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vil den generelle sundhedsstatus blive evalueret på de nævnte tidspunkter.

SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål.
30 dage, 1, 2 og 5 år
Sygdomsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 30 dage, 1, 2 og 5 år
Ved hjælp af AVVQ (Aberdeen Varicose Vein spørgeskema) vil livskvaliteten relateret til sygdommen blive evalueret på de nævnte tidspunkter.
30 dage, 1, 2 og 5 år
Smertescore under proceduren
Tidsramme: peri-procedure
Smerten vil blive bedømt under proceduren ved hjælp af VAS-scoren.
peri-procedure
2 uger efter indgrebet smertescore
Tidsramme: to uger
Smerten vil blive vurderet dagligt i to uger efter proceduren ved hjælp af VAS-score.
to uger
restitutionstid
Tidsramme: to uger
Tiden (i dage) efter proceduren, indtil patienterne var i stand til at genoptage daglig aktivitet/dagligt arbejde
to uger
proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: under proceduren
alle komplikationer relateret til proceduren vil blive evalueret på de nævnte tidspunkter.
under proceduren
komplikationer efter proceduren
Tidsramme: 1 år
alle komplikationer relateret til proceduren vil blive evalueret på de nævnte tidspunkter.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbejdspartnere

St. Antonius Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel MJ Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
  • Ledende efterforsker: Jean-Paul Vries, de, MD, Phd, St. Antonius Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL26327.091.09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ClariVein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner