机械化学腔内消融的早期结果 (ClariVein-2)
2018年4月25日 更新者：Michel Reijnen、Rijnstate Hospital
使用 ClariVeinTM 装置对大隐静脉功能不全进行机械化学腔内消融：一项前瞻性研究
超过 25% 的普通人群患有静脉曲张，这对生活质量有相当大的影响。
如今，大隐静脉功能不全的静脉内治疗方式已被广泛接受。
机械化学静脉内消融是一种新的无肿胀技术，它结合了使用旋转线的机械内皮损伤和液体硬化剂的输注。
目前的研究旨在评估机械化学静脉内消融后的短期和长期结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
124
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Hospital
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、荷兰
- Rijnstate Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将包括大隐静脉功能不全的患者。
描述
纳入标准：
- GSV 不足
- 符合静脉内治疗的超声标准：
- 直径 GSV 在 3-12 毫米之间
- 待处理的 GSV 部分不存在血栓
- 签署知情同意书
- 患者愿意参加后续访问
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 患者无法给予知情同意
- 患者无法出席所有后续访问
- 其他治疗比机械化学消融更适合治疗静脉曲张
- 怀孕和哺乳
- 已知的硬化剂过敏/禁忌症
- 既往同侧静脉曲张手术治疗
- 深静脉血栓形成的医学史
- 抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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GSV不足
将包括大隐静脉 (GSV) 功能不全的患者。
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使用 ClariVein 设备，GSV 将被阻塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遮挡率
大体时间：30 天、1、2 和 5 年
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GSV 的封闭百分比
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30 天、1、2 和 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康状况
大体时间：30 天、1、2 和 5 年
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使用 RAND 36 项短期健康调查 (SF-36)，将在上述时间点评估一般健康状况。 SF-36 是一套通用、连贯且易于管理的生活质量测量方法。 |
30 天、1、2 和 5 年
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疾病相关的生活质量
大体时间：30 天、1、2 和 5 年
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使用 AVVQ（阿伯丁静脉曲张问卷），将在上述时间点评估与疾病相关的生活质量。
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30 天、1、2 和 5 年
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手术过程中的疼痛评分
大体时间：围手术期
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疼痛将在手术过程中使用 VAS 评分进行评分。
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围手术期
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术后 2 周疼痛评分
大体时间：两周
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在手术后两周内，将使用 VAS 评分每天对疼痛进行评分。
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两周
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恢复时间
大体时间：两周
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手术后到患者能够重新开始日常活动/日常工作的时间（以天为单位）
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两周
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手术并发症
大体时间：过程中
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所有与手术相关的并发症都将在上述时间点进行评估。
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过程中
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术后并发症
大体时间：1年
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所有与手术相关的并发症都将在上述时间点进行评估。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel MJ Reijnen, MD, PhD、Rijnstate Hospital
- 首席研究员：Jean-Paul Vries, de, MD, Phd、St. Antonius Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Eekeren RR, Boersma D, Elias S, Holewijn S, Werson DA, de Vries JP, Reijnen MM. Endovenous mechanochemical ablation of great saphenous vein incompetence using the ClariVein device: a safety study. J Endovasc Ther. 2011 Jun;18(3):328-34. doi: 10.1583/11-3394.1.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Reijnen MM. [Endovenous mechanochemical ablation for varicose veins--a new endovenous technique without tumescent anaesthesia]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155(33):A3177. Dutch.
- van Eekeren RR, Boersma D, Konijn V, de Vries JP, Reijnen MM. Postoperative pain and early quality of life after radiofrequency ablation and mechanochemical endovenous ablation of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):445-50. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.049. Epub 2012 Nov 8.
- Boersma D, van Eekeren RR, Werson DA, van der Waal RI, Reijnen MM, de Vries JP. Mechanochemical endovenous ablation of small saphenous vein insufficiency using the ClariVein((R)) device: one-year results of a prospective series. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Mar;45(3):299-303. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.12.004. Epub 2013 Jan 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月24日
首次发布 (估计)
2011年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月25日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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