Resultado inicial da ablação endovenosa mecanoquímica (ClariVein-2)
25 de abril de 2018 atualizado por: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Ablação Endovenosa Mecanoquímica da Incompetência da Grande Safena Usando o Dispositivo ClariVeinTM: um Estudo Prospectivo
Mais de 25 por cento da população em geral sofre de varizes, o que tem um impacto considerável na qualidade de vida.
Atualmente, as modalidades de tratamento endovenoso para incompetência da safena magna são amplamente aceitas.
A ablação endovenosa mecanoquímica é uma nova técnica sem tumescência, que combina dano endotelial mecânico usando um fio rotativo com a infusão de um esclerosante líquido.
O presente estudo visa avaliar os resultados a curto e longo prazo após a ablação endovenosa mecanoquímica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
124
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Hospital
-
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda
- Rijnstate Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão incluídos pacientes com insuficiência da veia safena magna.
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência do GSV
- Critérios de ultrassom para tratamento endovenoso foram atendidos:
- Diâmetro GSV entre 3-12 mm
- Nenhum trombo presente na parte GSV a ser tratada
- Consentimento informado assinado
- Paciente disposto a apresentar em visitas de acompanhamento
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- O paciente é incapaz de dar consentimento informado
- Paciente incapaz de se apresentar em todas as consultas de acompanhamento
- Outro tratamento é mais adequado para o tratamento das varizes do que a ablação mecanoquímica
- Gravidez e amamentação
- Alergia conhecida/contra-indicação para escleroterapia
- Tratamento cirúrgico ipsilateral prévio de varizes
- Trombose venosa profunda na história médica
- Terapia anticoagulante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Insuficiência GSV
Serão incluídos pacientes com insuficiência da veia safena magna (VSM).
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Usando o dispositivo ClariVein, o GSV será ocluído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de oclusão
Prazo: 30 dias, 1, 2 e 5 anos
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A porcentagem de GSV ocluída
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30 dias, 1, 2 e 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de saúde
Prazo: 30 dias, 1, 2 e 5 anos
|
Usando a Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 Itens da RAND (SF-36), o estado geral de saúde será avaliado nos pontos de tempo mencionados. O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração. |
30 dias, 1, 2 e 5 anos
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Qualidade de vida relacionada à doença
Prazo: 30 dias, 1, 2 e 5 anos
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Por meio do AVVQ (questionário de varizes de Aberdeen) será avaliada a qualidade de vida relacionada à doença nos momentos mencionados.
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30 dias, 1, 2 e 5 anos
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Escore de dor durante o procedimento
Prazo: peri-processual
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A dor será pontuada durante o procedimento usando o escore VAS.
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peri-processual
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Escore de dor pós-procedimento de 2 semanas
Prazo: duas semanas
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A dor será pontuada diariamente por duas semanas após o procedimento usando o escore VAS.
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duas semanas
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tempo de recuperação
Prazo: duas semanas
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O tempo (em dias) após o procedimento até que os pacientes pudessem reiniciar a atividade diária/trabalho diário
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duas semanas
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complicações processuais
Prazo: durante o procedimento
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todas as complicações relacionadas ao procedimento serão avaliadas nos momentos mencionados.
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durante o procedimento
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complicações pós-procedimento
Prazo: 1 ano
|
todas as complicações relacionadas ao procedimento serão avaliadas nos momentos mencionados.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel MJ Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
- Investigador principal: Jean-Paul Vries, de, MD, Phd, St. Antonius Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Eekeren RR, Boersma D, Elias S, Holewijn S, Werson DA, de Vries JP, Reijnen MM. Endovenous mechanochemical ablation of great saphenous vein incompetence using the ClariVein device: a safety study. J Endovasc Ther. 2011 Jun;18(3):328-34. doi: 10.1583/11-3394.1.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Reijnen MM. [Endovenous mechanochemical ablation for varicose veins--a new endovenous technique without tumescent anaesthesia]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155(33):A3177. Dutch.
- van Eekeren RR, Boersma D, Konijn V, de Vries JP, Reijnen MM. Postoperative pain and early quality of life after radiofrequency ablation and mechanochemical endovenous ablation of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):445-50. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.049. Epub 2012 Nov 8.
- Boersma D, van Eekeren RR, Werson DA, van der Waal RI, Reijnen MM, de Vries JP. Mechanochemical endovenous ablation of small saphenous vein insufficiency using the ClariVein((R)) device: one-year results of a prospective series. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Mar;45(3):299-303. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.12.004. Epub 2013 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL26327.091.09
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