Mechanochemical Endovenous Ablation의 조기 결과 (ClariVein-2)
2018년 4월 25일 업데이트: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
ClariVeinTM 장치를 사용한 대복재정맥 부전의 기계화학적 정맥내 절제술: 전향적 연구
일반 인구의 25% 이상이 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 하지정맥류를 앓고 있습니다.
현재 대복재 부전에 대한 정맥내 치료 방식이 널리 받아들여지고 있습니다.
기계화학적 정맥내 절제술은 회전하는 와이어를 사용하여 기계적 내피 손상을 액체 경화제 주입과 결합하는 새로운 종양 없는 기술입니다.
현재 연구는 mechanochemical endovenous ablation 후 단기 및 장기 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
124
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Hospital
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드
- Rijnstate Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대복재정맥 기능부전 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- GSV의 불충분
- 정맥 내 치료를 위한 초음파 기준이 충족되었습니다.
- 3-12mm 사이의 직경 GSV
- 치료할 GSV 부위에 혈전이 존재하지 않음
- 서명된 동의서
- 후속 방문 시 제시할 의사가 있는 환자
- 나이 > 18자르
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 모든 후속 방문에서 내원할 수 없는 환자
- 하지정맥류의 치료에는 기계화학적 절제보다 다른 치료법이 더 적합하다.
- 임신과 모유 수유
- 경화 요법에 대한 알려진 알레르기/콘트라 적응증
- 정맥류의 이전 동측 외과적 치료
- 병력의 심부 정맥 혈전증
- 항응고제 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GSV 부족
대복재정맥(GSV)이 부족한 환자가 포함됩니다.
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ClariVein 장치를 사용하여 GSV를 폐색합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색률
기간: 30일, 1년, 2년, 5년
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GSV가 가려진 비율
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30일, 1년, 2년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 상태
기간: 30일, 1년, 2년, 5년
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RAND 36-Item Short Form Health Survey(SF-36)를 사용하여 언급된 시점에서 일반 건강 상태를 평가합니다. SF-36은 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다. |
30일, 1년, 2년, 5년
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질병 관련 삶의 질
기간: 30일, 1년, 2년, 5년
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AVVQ(Aberdeen Varicose Vein 설문지)를 사용하여 질병과 관련된 삶의 질이 언급된 시점에서 평가됩니다.
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30일, 1년, 2년, 5년
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시술 중 통증 점수
기간: 절차상
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통증은 VAS 점수를 사용하여 절차 중에 점수가 매겨집니다.
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절차상
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시술 후 2주 통증 점수
기간: 2주
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통증은 VAS 점수를 사용하여 절차 후 2주 동안 매일 점수화됩니다.
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2주
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회복 시간
기간: 2주
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시술 후 환자가 일상 활동/일상 업무를 재개할 수 있을 때까지의 시간(일)
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2주
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절차상의 합병증
기간: 시술 중
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절차와 관련된 모든 합병증은 언급된 시점에서 평가됩니다.
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시술 중
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시술 후 합병증
기간: 일년
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절차와 관련된 모든 합병증은 언급된 시점에서 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel MJ Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
- 수석 연구원: Jean-Paul Vries, de, MD, Phd, St. Antonius Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Eekeren RR, Boersma D, Elias S, Holewijn S, Werson DA, de Vries JP, Reijnen MM. Endovenous mechanochemical ablation of great saphenous vein incompetence using the ClariVein device: a safety study. J Endovasc Ther. 2011 Jun;18(3):328-34. doi: 10.1583/11-3394.1.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Reijnen MM. [Endovenous mechanochemical ablation for varicose veins--a new endovenous technique without tumescent anaesthesia]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155(33):A3177. Dutch.
- van Eekeren RR, Boersma D, Konijn V, de Vries JP, Reijnen MM. Postoperative pain and early quality of life after radiofrequency ablation and mechanochemical endovenous ablation of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):445-50. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.049. Epub 2012 Nov 8.
- Boersma D, van Eekeren RR, Werson DA, van der Waal RI, Reijnen MM, de Vries JP. Mechanochemical endovenous ablation of small saphenous vein insufficiency using the ClariVein((R)) device: one-year results of a prospective series. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Mar;45(3):299-303. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.12.004. Epub 2013 Jan 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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