Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wyniki mechanochemicznej ablacji wewnątrzżylnej (ClariVein-2)

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Mechanochemiczna wewnątrzżylna ablacja niewydolności żyły odpiszczelowej za pomocą urządzenia ClariVeinTM: badanie prospektywne

Ponad 25 procent ogólnej populacji cierpi na żylaki, co ma niebagatelny wpływ na jakość życia. Obecnie szeroko akceptowane są wewnątrzżylne metody leczenia dużej niewydolności odpiszczelowej. Mechanochemiczna ablacja wewnątrzżylna to nowa technika bez obrzmienia, która łączy mechaniczne uszkodzenie śródbłonka za pomocą obracającego się drutu z infuzją płynnego środka do obliteracji żylaków. Obecne badanie ma na celu ocenę krótko- i długoterminowego wyniku mechanochemicznej ablacji wewnątrzżylnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia
        • Rijnstate Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością żyły odpiszczelowej zostaną włączeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność GSV
  • Spełnione zostały ultrasonograficzne kryteria leczenia dożylnego:
  • Średnica GSV między 3-12 mm
  • Brak skrzepliny w leczonej części GSV
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjent chętny do zgłaszania się na wizyty kontrolne
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjent niezdolny do stawienia się na wszystkich wizytach kontrolnych
  • Inne metody leczenia są bardziej odpowiednie w leczeniu żylaków niż ablacja mechaniczno-chemiczna
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Znana alergia/przeciwwskazanie do skleroterapii
  • Przebyte ipsilateralne chirurgiczne leczenie żylaków
  • Zakrzepica żył głębokich w historii medycznej
  • Terapia przeciwzakrzepowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niewydolność GSV
Pacjenci z niewydolnością żyły odpiszczelowej większej (GSV) zostaną włączeni.
Urządzenie: ClariVein
Za pomocą urządzenia ClariVein GSV zostanie zamknięte.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość okluzji
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 2 i 5 lat
Procent zamkniętego GSV
30 dni, 1, 2 i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 2 i 5 lat

Za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety RAND (SF-36) ogólny stan zdrowia zostanie oceniony we wspomnianych punktach czasowych.

SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia.
30 dni, 1, 2 i 5 lat
Jakość życia związana z chorobą
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 2 i 5 lat
Za pomocą kwestionariusza AVVQ (Aberdeen Varicose Vein kwestionariusz) jakość życia związana z chorobą zostanie oceniona we wspomnianych punktach czasowych.
30 dni, 1, 2 i 5 lat
Ocena bólu podczas zabiegu
Ramy czasowe: okołozabiegowy
Ból zostanie oceniony podczas zabiegu za pomocą skali VAS.
okołozabiegowy
Ocena bólu po 2 tygodniach od zabiegu
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Ból będzie oceniany codziennie przez dwa tygodnie po zabiegu za pomocą skali VAS.
dwa tygodnie
czas regeneracji
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Czas (w dniach) po zabiegu, do którego pacjenci mogli wznowić codzienną aktywność/codzienną pracę
dwa tygodnie
komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: podczas zabiegu
wszystkie powikłania związane z zabiegiem zostaną ocenione we wspomnianych punktach czasowych.
podczas zabiegu
powikłania pozabiegowe
Ramy czasowe: 1 rok
wszystkie powikłania związane z zabiegiem zostaną ocenione we wspomnianych punktach czasowych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Współpracownicy

St. Antonius Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel MJ Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
  • Główny śledczy: Jean-Paul Vries, de, MD, Phd, St. Antonius Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL26327.091.09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ClariVein

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj