Frühes Ergebnis der mechanochemischen endovenösen Ablation (ClariVein-2)
25. April 2018 aktualisiert von: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Mechanochemische endovenöse Ablation der V. saphena magna insuffizienz unter Verwendung des ClariVeinTM-Geräts: eine prospektive Studie
Mehr als 25 Prozent der Allgemeinbevölkerung leiden unter Krampfadern, was die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt.
Heutzutage sind endovenöse Behandlungsmodalitäten bei großer Saphena-Insuffizienz weithin akzeptiert.
Die mechanochemische endovenöse Ablation ist eine neue Technik ohne Tumeszenz, die eine mechanische Endothelschädigung mit einem rotierenden Draht mit der Infusion eines flüssigen Sklerosierungsmittels kombiniert.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, kurz- und langfristige Ergebnisse nach mechanochemischer endovenöser Ablation zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nieuwegein, Niederlande
- St. Antonius Hospital
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Niederlande
- Rijnstate Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Insuffizienz der V. saphena magna werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Insuffizienz der GSV
- Ultraschallkriterien für eine endovenöse Behandlung wurden erfüllt:
- Durchmesser GSV zwischen 3-12 mm
- Kein Thrombus im zu behandelnden GSV-Teil vorhanden
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Patient bereit, sich bei Nachuntersuchungen vorzustellen
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patient ist nicht in der Lage, bei allen Nachsorgeterminen vorstellig zu werden
- Eine andere Behandlung ist für die Behandlung der Krampfadern besser geeignet als die mechano-chemische Ablation
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Bekannte Allergie/ Kontraindikation für Sklerotherapie
- Frühere ipsilaterale chirurgische Behandlung von Krampfadern
- Tiefe Venenthrombose in der Krankengeschichte
- Antikoagulanzientherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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GSV-Insuffizienz
Patienten mit Insuffizienz der V. saphena magna (GSV) werden eingeschlossen.
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Mit dem ClariVein-Gerät wird die GSV verschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Okklusionsrate
Zeitfenster: 30 Tage, 1, 2 und 5 Jahre
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Der Prozentsatz des okkludierten GSV
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30 Tage, 1, 2 und 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitszustand
Zeitfenster: 30 Tage, 1, 2 und 5 Jahre
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Anhand des RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) wird der allgemeine Gesundheitszustand zu den genannten Zeitpunkten erhoben. Der SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße. |
30 Tage, 1, 2 und 5 Jahre
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Krankheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage, 1, 2 und 5 Jahre
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Anhand des AVVQ (Aberdeen Varicose Vein Questionnaire) wird die krankheitsbezogene Lebensqualität zu den genannten Zeitpunkten erhoben.
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30 Tage, 1, 2 und 5 Jahre
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Schmerzscore während des Eingriffs
Zeitfenster: periprozedural
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Der Schmerz wird während des Eingriffs mit dem VAS-Score bewertet.
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periprozedural
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Schmerzscore 2 Wochen nach dem Eingriff
Zeitfenster: zwei Wochen
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Die Schmerzen werden nach dem Eingriff zwei Wochen lang täglich mit dem VAS-Score bewertet.
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zwei Wochen
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Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: zwei Wochen
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Die Zeit (in Tagen) nach dem Eingriff, bis die Patienten ihre tägliche Aktivität/tägliche Arbeit wieder aufnehmen konnten
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zwei Wochen
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Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Alle Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff werden zu den genannten Zeitpunkten ausgewertet.
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während des Verfahrens
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Komplikationen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr
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Alle Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff werden zu den genannten Zeitpunkten ausgewertet.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michel MJ Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
- Hauptermittler: Jean-Paul Vries, de, MD, Phd, St. Antonius Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Eekeren RR, Boersma D, Elias S, Holewijn S, Werson DA, de Vries JP, Reijnen MM. Endovenous mechanochemical ablation of great saphenous vein incompetence using the ClariVein device: a safety study. J Endovasc Ther. 2011 Jun;18(3):328-34. doi: 10.1583/11-3394.1.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Reijnen MM. [Endovenous mechanochemical ablation for varicose veins--a new endovenous technique without tumescent anaesthesia]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155(33):A3177. Dutch.
- van Eekeren RR, Boersma D, Konijn V, de Vries JP, Reijnen MM. Postoperative pain and early quality of life after radiofrequency ablation and mechanochemical endovenous ablation of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):445-50. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.049. Epub 2012 Nov 8.
- Boersma D, van Eekeren RR, Werson DA, van der Waal RI, Reijnen MM, de Vries JP. Mechanochemical endovenous ablation of small saphenous vein insufficiency using the ClariVein((R)) device: one-year results of a prospective series. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Mar;45(3):299-303. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.12.004. Epub 2013 Jan 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL26327.091.09
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Klinische Studien zur ClariVein
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Vascular Insights, LLCBeendetVenöse InsuffizienzVereinigte Staaten
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Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAbgeschlossen