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Resultado temprano de la ablación endovenosa mecanoquímica (ClariVein-2)

25 de abril de 2018 actualizado por: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Ablación endovenosa mecanoquímica de la incompetencia de la gran vena safena con el dispositivo ClariVeinTM: un estudio prospectivo

Más del 25 por ciento de la población general sufre de venas varicosas, lo que tiene un impacto considerable en la calidad de vida. Actualmente, las modalidades de tratamiento endovenoso para la gran insuficiencia de safena son ampliamente aceptadas. La ablación endovenosa mecanoquímica es una nueva técnica sin tumescencia que combina el daño endotelial mecánico mediante un alambre giratorio con la infusión de un esclerosante líquido. El estudio actual tiene como objetivo evaluar el resultado a corto y largo plazo después de la ablación endovenosa mecanoquímica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

124

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos
        • Rijnstate Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán pacientes con insuficiencia de la vena safena mayor.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia del GSV
  • Se han cumplido los criterios ecográficos para el tratamiento endovenoso:
  • Diámetro GSV entre 3-12 mm
  • No hay trombo presente en la parte GSV a tratar
  • Consentimiento informado firmado
  • Paciente dispuesto a presentarse en las visitas de seguimiento
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede dar su consentimiento informado
  • El paciente no puede presentarse en todas las visitas de seguimiento
  • Otro tratamiento es más adecuado para el tratamiento de las venas varicosas que la ablación mecanoquímica.
  • Embarazo y lactancia
  • Alergia conocida/contraindicación para escleroterapia
  • Tratamiento quirúrgico ipsilateral previo de varices
  • Trombosis venosa profunda en la historia clínica
  • Terapia anticoagulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Insuficiencia GSV
Se incluirán pacientes con insuficiencia de la vena safena mayor (VSM).
Dispositivo: ClariVein
Con el dispositivo ClariVein, se ocluirá la VSM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de oclusión
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 2 y 5 años
El porcentaje de GSV ocluido
30 días, 1, 2 y 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 2 y 5 años

Usando la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos RAND (SF-36), el estado de salud general se evaluará en los puntos de tiempo mencionados.

El SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
30 días, 1, 2 y 5 años
Calidad de vida relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 2 y 5 años
Utilizando el AVVQ (cuestionario de venas varicosas de Aberdeen), se evaluará la calidad de vida relacionada con la enfermedad en los puntos de tiempo mencionados.
30 días, 1, 2 y 5 años
Puntuación del dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
El dolor se calificará durante el procedimiento utilizando la puntuación VAS.
peri-procedimiento
Puntuación de dolor 2 semanas después del procedimiento
Periodo de tiempo: dos semanas
El dolor se evaluará diariamente durante dos semanas después del procedimiento utilizando la puntuación VAS.
dos semanas
tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: dos semanas
El tiempo (en días) después del procedimiento hasta que los pacientes pudieron reiniciar su actividad diaria/trabajo diario
dos semanas
complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
todas las complicaciones relacionadas con el procedimiento serán evaluadas en los puntos de tiempo mencionados.
durante el procedimiento
complicaciones posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
todas las complicaciones relacionadas con el procedimiento serán evaluadas en los puntos de tiempo mencionados.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rijnstate Hospital

Colaboradores

St. Antonius Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Michel MJ Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
  • Investigador principal: Jean-Paul Vries, de, MD, Phd, St. Antonius Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NL26327.091.09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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