Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidigt resultat av mekanokemisk endovenös ablation (ClariVein-2)

25 april 2018 uppdaterad av: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Mekanokemisk endovenös ablation av Great Saphenous Ven-inkompetens med användning av ClariVeinTM-enheten: en prospektiv studie

Mer än 25 procent av befolkningen i allmänhet lider av åderbråck, vilket har en betydande inverkan på livskvaliteten. Nuförtiden är endovenösa behandlingsmetoder för stor saphenös inkompetens allmänt accepterade. Mekanokemisk endovenös ablation är en ny tumescent-fri teknik som kombinerar mekanisk endotelskada med hjälp av en roterande tråd med infusion av ett flytande sklerosant. Den aktuella studien syftar till att utvärdera kort- och långtidsresultat efter mekanokemisk endovenös ablation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

124

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna
        • Rijnstate Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med insufficiens av den större venen saphenous kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Otillräcklig GSV
  • Ultraljudskriterier för endovenös behandling har uppfyllts:
  • Diameter GSV mellan 3-12 mm
  • Ingen tromb närvarande vid GSV-delen som ska behandlas
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patient villig att presentera vid uppföljningsbesök
  • Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte ge informerat samtycke
  • Patienten kan inte närvara vid alla uppföljningsbesök
  • Annan behandling är mer lämpad för behandling av åderbråck än mekanisk-kemisk ablation
  • Graviditet och amning
  • Känd allergi/kontraindikation för skleroterapi
  • Tidigare ipsilateral kirurgisk behandling av åderbråck
  • Djup ventrombos i medicinsk historia
  • Antikoagulantbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GSV-insufficiens
Patienter med insufficiens av den större saphenous venen (GSV) kommer att inkluderas.
Enhet: ClariVein
Med hjälp av ClariVein-enheten kommer GSV:en att blockeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocklusionsfrekvens
Tidsram: 30 dagar, 1, 2 och 5 år
Procentandelen av GSV ockluderad
30 dagar, 1, 2 och 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsostatus
Tidsram: 30 dagar, 1, 2 och 5 år

Med hjälp av RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) kommer det allmänna hälsotillståndet att utvärderas vid de nämnda tidpunkterna.

SF-36 är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått.
30 dagar, 1, 2 och 5 år
Sjukdomsrelaterad livskvalitet
Tidsram: 30 dagar, 1, 2 och 5 år
Med hjälp av AVVQ (Aberdeen Varicose Vein questionnaire) kommer livskvaliteten relaterad till sjukdomen att utvärderas vid de nämnda tidpunkterna.
30 dagar, 1, 2 och 5 år
Smärtpoäng under proceduren
Tidsram: peri-procedural
Smärtan kommer att bedömas under proceduren med hjälp av VAS-poängen.
peri-procedural
2 veckor efter ingreppet smärtpoäng
Tidsram: två veckor
Smärtan kommer att bedömas dagligen i två veckor efter proceduren med hjälp av VAS-poängen.
två veckor
återhämtningstid
Tidsram: två veckor
Tiden (i dagar) efter ingreppet tills patienterna kunde återuppta den dagliga aktiviteten/dagliga arbetet
två veckor
processuella komplikationer
Tidsram: under proceduren
alla komplikationer relaterade till proceduren kommer att utvärderas vid de nämnda tidpunkterna.
under proceduren
komplikationer efter proceduren
Tidsram: 1 år
alla komplikationer relaterade till proceduren kommer att utvärderas vid de nämnda tidpunkterna.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbetspartners

St. Antonius Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Michel MJ Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
  • Huvudutredare: Jean-Paul Vries, de, MD, Phd, St. Antonius Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NL26327.091.09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera