Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранние результаты механохимической эндовенозной абляции (ClariVein-2)

25 апреля 2018 г. обновлено: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Механохимическая эндовенозная абляция несостоятельности большой подкожной вены с использованием устройства ClariVeinTM: проспективное исследование

Более 25 процентов населения в целом страдает от варикозного расширения вен, что оказывает значительное влияние на качество жизни. В настоящее время широко распространены эндовенозные методы лечения большой подкожной недостаточности. Механохимическая эндовенозная абляция представляет собой новую бестумесцентную методику, сочетающую механическое повреждение эндотелия с помощью вращающейся проволоки с инфузией жидкого склерозанта. Настоящее исследование направлено на оценку краткосрочных и долгосрочных результатов после механохимической эндовенозной аблации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

124

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды
        • Rijnstate Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены пациенты с недостаточностью большой подкожной вены.

Описание

Критерии включения:

  • Недостаточность БПВ
  • Соблюдены ультразвуковые критерии для эндовенозного лечения:
  • Диаметр GSV от 3 до 12 мм
  • Нет тромба в части БПВ, подлежащей лечению
  • Подписанное информированное согласие
  • Пациент, желающий присутствовать на контрольных визитах
  • Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациент не может дать информированное согласие
  • Пациент не может присутствовать при всех последующих визитах
  • Другие методы лечения более подходят для лечения варикозного расширения вен, чем механохимическая абляция.
  • Беременность и кормление грудью
  • Известная аллергия/противопоказания к склеротерапии
  • Предшествующее ипсилатеральное хирургическое лечение варикозного расширения вен
  • Тромбоз глубоких вен в анамнезе
  • Антикоагулянтная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недостаточность БПВ
Будут включены пациенты с недостаточностью большой подкожной вены (БПВ).
Устройство: КлариВейн
С помощью устройства ClariVein будет перекрыта БПВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость окклюзии
Временное ограничение: 30 дней, 1, 2 и 5 лет
Процент окклюзии БПВ
30 дней, 1, 2 и 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус здоровья
Временное ограничение: 30 дней, 1, 2 и 5 лет

С помощью Краткого опроса здоровья RAND из 36 пунктов (SF-36) общее состояние здоровья будет оцениваться в указанные моменты времени.

SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни.
30 дней, 1, 2 и 5 лет
Качество жизни, связанное с болезнью
Временное ограничение: 30 дней, 1, 2 и 5 лет
С помощью AVVQ (абердинского опросника варикозного расширения вен) качество жизни, связанное с заболеванием, будет оцениваться в указанные моменты времени.
30 дней, 1, 2 и 5 лет
Оценка боли во время процедуры
Временное ограничение: перипроцессуальный
Боль будет оцениваться во время процедуры по шкале ВАШ.
перипроцессуальный
Оценка боли через 2 недели после процедуры
Временное ограничение: две недели
Боль будет оцениваться ежедневно в течение двух недель после процедуры по шкале ВАШ.
две недели
время восстановления
Временное ограничение: две недели
Время (в днях) после процедуры до тех пор, пока пациенты не смогут возобновить повседневную деятельность/повседневную работу
две недели
процессуальные осложнения
Временное ограничение: во время процедуры
все осложнения, связанные с процедурой, будут оцениваться в указанные моменты времени.
во время процедуры
постпроцедурные осложнения
Временное ограничение: 1 год
все осложнения, связанные с процедурой, будут оцениваться в указанные моменты времени.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rijnstate Hospital

Соавторы

St. Antonius Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Michel MJ Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
  • Главный следователь: Jean-Paul Vries, de, MD, Phd, St. Antonius Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NL26327.091.09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КлариВейн

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться