Včasný výsledek mechanochemické endovenózní ablace (ClariVein-2)
25. dubna 2018 aktualizováno: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Mechanochemická endovenózní ablace inkompetence velké safény pomocí zařízení ClariVeinTM: prospektivní studie
Více než 25 procent běžné populace trpí křečovými žilami, které mají značný vliv na kvalitu života.
V současné době jsou široce přijímány endovenózní způsoby léčby velké inkompetence safény.
Mechanochemická endovenózní ablace je nová beztumescentní technika, která kombinuje mechanické poškození endotelu pomocí rotačního drátu s infuzí kapalného sklerosantu.
Současná studie se zaměřuje na hodnocení krátkodobých a dlouhodobých výsledků po mechanochemické endovenózní ablaci.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
124
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Hospital
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko
- Rijnstate Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni budou pacienti s insuficiencí větší safény.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedostatek GSV
- Ultrazvuková kritéria pro endovenózní léčbu byla splněna:
- Průměr GSV mezi 3-12 mm
- V části GSV, která má být léčena, není přítomen žádný trombus
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacient ochotný prezentovat se na následných návštěvách
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas
- Pacient se nemůže dostavit na všechny následné návštěvy
- K léčbě křečových žil je vhodnější jiná léčba než mechanochemická ablace
- Těhotenství a kojení
- Známá alergie/kontraindikace pro skleroterapii
- Předchozí ipsilaterální chirurgická léčba křečových žil
- Hluboká žilní trombóza v anamnéze
- Antikoagulační terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nedostatek GSV
Zařazeni budou pacienti s insuficiencí větší safény (GSV).
|
Pomocí zařízení ClariVein bude GSV uzavřen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra okluze
Časové okno: 30 dní, 1, 2 a 5 let
|
Procento okludovaného GSV
|
30 dní, 1, 2 a 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní stav
Časové okno: 30 dní, 1, 2 a 5 let
|
Pomocí RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) bude vyhodnocen celkový zdravotní stav v uvedených časových bodech. SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno spravovatelných opatření kvality života. |
30 dní, 1, 2 a 5 let
|
|
Kvalita života související s nemocí
Časové okno: 30 dní, 1, 2 a 5 let
|
Pomocí AVVQ (dotazník Aberdeen Varicose Vein) bude v uvedených časových bodech hodnocena kvalita života související s onemocněním.
|
30 dní, 1, 2 a 5 let
|
|
Skóre bolesti během procedury
Časové okno: periprocedurální
|
Bolest bude hodnocena během procedury pomocí skóre VAS.
|
periprocedurální
|
|
Skóre bolesti 2 týdny po zákroku
Časové okno: dva týdny
|
Bolest bude hodnocena denně po dobu dvou týdnů po zákroku pomocí skóre VAS.
|
dva týdny
|
|
doba rekonvalescence
Časové okno: dva týdny
|
Doba (ve dnech) po zákroku, než byli pacienti schopni znovu zahájit denní aktivitu/denní práci
|
dva týdny
|
|
procedurální komplikace
Časové okno: během procedury
|
všechny komplikace související s výkonem budou vyhodnoceny v uvedených časových bodech.
|
během procedury
|
|
postprocedurální komplikace
Časové okno: 1 rok
|
všechny komplikace související s výkonem budou vyhodnoceny v uvedených časových bodech.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel MJ Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul Vries, de, MD, Phd, St. Antonius Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Eekeren RR, Boersma D, Elias S, Holewijn S, Werson DA, de Vries JP, Reijnen MM. Endovenous mechanochemical ablation of great saphenous vein incompetence using the ClariVein device: a safety study. J Endovasc Ther. 2011 Jun;18(3):328-34. doi: 10.1583/11-3394.1.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Reijnen MM. [Endovenous mechanochemical ablation for varicose veins--a new endovenous technique without tumescent anaesthesia]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155(33):A3177. Dutch.
- van Eekeren RR, Boersma D, Konijn V, de Vries JP, Reijnen MM. Postoperative pain and early quality of life after radiofrequency ablation and mechanochemical endovenous ablation of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):445-50. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.049. Epub 2012 Nov 8.
- Boersma D, van Eekeren RR, Werson DA, van der Waal RI, Reijnen MM, de Vries JP. Mechanochemical endovenous ablation of small saphenous vein insufficiency using the ClariVein((R)) device: one-year results of a prospective series. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Mar;45(3):299-303. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.12.004. Epub 2013 Jan 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL26327.091.09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .