Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege uitkomst van mechanochemische endoveneuze ablatie (ClariVein-2)

25 april 2018 bijgewerkt door: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Mechanochemische endoveneuze ablatie van grote vena saphena incompetentie met behulp van het ClariVeinTM-apparaat: een prospectieve studie

Meer dan 25 procent van de algemene bevolking lijdt aan spataderen, wat een aanzienlijke impact heeft op de kwaliteit van leven. Tegenwoordig worden endoveneuze behandelingsmodaliteiten voor grote saphena-incompetentie algemeen aanvaard. Mechanochemische endoveneuze ablatie is een nieuwe techniek zonder tumescentie, die mechanische endotheliale schade met behulp van een roterende draad combineert met de infusie van een vloeibare sclerosant. De huidige studie is gericht op het evalueren van de resultaten op korte en lange termijn na mechanochemische endoveneuze ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland
        • Rijnstate Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met insufficiëntie van de grotere vena saphena zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvoldoende van de GSV
  • Er is voldaan aan de echografische criteria voor endoveneuze behandeling:
  • Diameter GSV tussen 3-12 mm
  • Geen trombus aanwezig op het te behandelen GSV-deel
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënt bereid te presenteren bij vervolgbezoeken
  • Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt kan niet aanwezig zijn bij alle vervolgbezoeken
  • Andere behandelingen zijn geschikter voor de behandeling van spataderen dan mechano-chemische ablatie
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Bekende allergie/contra-indicatie voor sclerotherapie
  • Eerdere ipsilaterale chirurgische behandeling van spataderen
  • Diep veneuze veneuze trombose in de medische geschiedenis
  • Antistollingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GSV-insufficiëntie
Patiënten met insufficiëntie van de grotere vena saphena (GSV) zullen worden opgenomen.
Apparaat: ClariVein
Met behulp van het ClariVein-apparaat wordt de GSV afgesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occlusiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Het percentage GSV dat is afgesloten
30 dagen, 1, 2 en 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar

Met behulp van de RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) wordt de algemene gezondheidstoestand geëvalueerd op de genoemde tijdstippen.

De SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven.
30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Ziektegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Met behulp van de AVVQ (Aberdeen Varicose Vein-vragenlijst) wordt de kwaliteit van leven met betrekking tot de ziekte geëvalueerd op de genoemde tijdstippen.
30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Pijnscore tijdens de procedure
Tijdsspanne: peri-procedureel
De pijn wordt tijdens de procedure gescoord met behulp van de VAS-score.
peri-procedureel
Pijnscore na 2 weken na de procedure
Tijdsspanne: twee weken
De pijn wordt gedurende twee weken na de ingreep dagelijks gescoord met behulp van de VAS-score.
twee weken
hersteltijd
Tijdsspanne: twee weken
De tijd (in dagen) na de procedure totdat patiënten in staat waren hun dagelijkse activiteit/dagelijks werk te hervatten
twee weken
procedurele complicaties
Tijdsspanne: tijdens procedure
alle complicaties met betrekking tot de procedure zullen op de genoemde tijdstippen worden geëvalueerd.
tijdens procedure
complicaties na de procedure
Tijdsspanne: 1 jaar
alle complicaties met betrekking tot de procedure zullen op de genoemde tijdstippen worden geëvalueerd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Medewerkers

St. Antonius Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel MJ Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Paul Vries, de, MD, Phd, St. Antonius Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NL26327.091.09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren