Résultats précoces de l'ablation endoveineuse mécanochimique (ClariVein-2)
25 avril 2018 mis à jour par: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
Ablation endoveineuse mécanochimique de l'incompétence de la veine saphène à l'aide du dispositif ClariVeinTM : une étude prospective
Plus de 25 % de la population générale souffre de varices, ce qui a un impact considérable sur la qualité de vie.
De nos jours, les modalités de traitement endoveineux de l'incompétence de la grande saphène sont largement acceptées.
L'ablation endoveineuse mécanochimique est une nouvelle technique sans tumescence, qui combine des lésions endothéliales mécaniques à l'aide d'un fil rotatif avec l'infusion d'un liquide sclérosant.
La présente étude vise à évaluer les résultats à court et à long terme après ablation mécanochimique endoveineuse.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
124
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Hospital
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas
- Rijnstate Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients présentant une insuffisance de la grande veine saphène seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance du GSV
- Les critères échographiques pour le traitement endoveineux sont remplis :
- Diamètre GSV entre 3-12 mm
- Pas de thrombus présent au niveau de la partie GSV à traiter
- Consentement éclairé signé
- Patient disposé à se présenter lors des visites de suivi
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Le patient est incapable de donner son consentement éclairé
- Patient incapable de se présenter à toutes les visites de suivi
- Un autre traitement est plus adapté au traitement des varices que l'ablation mécano-chimique
- La grossesse et l'allaitement
- Allergie connue / contre-indication à la sclérothérapie
- Traitement chirurgical homolatéral antérieur des varices
- Thrombose veineuse profonde dans les antécédents médicaux
- Traitement anticoagulant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Insuffisance GSV
Les patients présentant une insuffisance de la grande veine saphène (GSV) seront inclus.
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À l'aide du dispositif ClariVein, la GSV sera occluse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'occlusion
Délai: 30 jours, 1, 2 et 5 ans
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Le pourcentage de GSV occlus
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30 jours, 1, 2 et 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de santé
Délai: 30 jours, 1, 2 et 5 ans
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À l'aide de l'enquête RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), l'état de santé général sera évalué aux moments mentionnés. Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie. |
30 jours, 1, 2 et 5 ans
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Qualité de vie liée à la maladie
Délai: 30 jours, 1, 2 et 5 ans
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À l'aide de l'AVVQ (Aberdeen Varicose Vein questionnaire), la qualité de vie liée à la maladie sera évaluée aux moments mentionnés.
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30 jours, 1, 2 et 5 ans
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Score de douleur pendant la procédure
Délai: péri-procédural
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La douleur sera notée pendant la procédure à l'aide du score VAS.
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péri-procédural
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Score de douleur à 2 semaines après l'intervention
Délai: deux semaines
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La douleur sera notée quotidiennement pendant deux semaines après la procédure en utilisant le score VAS.
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deux semaines
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le temps de récupération
Délai: deux semaines
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Le temps (en jours) après la procédure jusqu'à ce que les patients puissent reprendre leurs activités quotidiennes/travail quotidien
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deux semaines
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complications procédurales
Délai: pendant la procédure
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toutes les complications liées à la procédure seront évaluées aux moments mentionnés.
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pendant la procédure
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complications post-opératoires
Délai: 1 année
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toutes les complications liées à la procédure seront évaluées aux moments mentionnés.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel MJ Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
- Chercheur principal: Jean-Paul Vries, de, MD, Phd, St. Antonius Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van Eekeren RR, Boersma D, Elias S, Holewijn S, Werson DA, de Vries JP, Reijnen MM. Endovenous mechanochemical ablation of great saphenous vein incompetence using the ClariVein device: a safety study. J Endovasc Ther. 2011 Jun;18(3):328-34. doi: 10.1583/11-3394.1.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Reijnen MM. [Endovenous mechanochemical ablation for varicose veins--a new endovenous technique without tumescent anaesthesia]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155(33):A3177. Dutch.
- van Eekeren RR, Boersma D, Konijn V, de Vries JP, Reijnen MM. Postoperative pain and early quality of life after radiofrequency ablation and mechanochemical endovenous ablation of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):445-50. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.049. Epub 2012 Nov 8.
- Boersma D, van Eekeren RR, Werson DA, van der Waal RI, Reijnen MM, de Vries JP. Mechanochemical endovenous ablation of small saphenous vein insufficiency using the ClariVein((R)) device: one-year results of a prospective series. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Mar;45(3):299-303. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.12.004. Epub 2013 Jan 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2011
Première publication (Estimation)
25 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL26327.091.09
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