A mechanokémiai endovénás abláció korai eredménye (ClariVein-2)
2018. április 25. frissítette: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
A nagy saphena véna inkompetencia mechanokémiai endovénás ablációja a ClariVeinTM készülékkel: jövőbeli tanulmány
A lakosság több mint 25 százaléka szenved visszérbetegségben, ami jelentős hatással van az életminőségre.
Napjainkban a nagy saphena inkompetencia endovénás kezelési módjai széles körben elfogadottak.
A mechanokémiai endovénás abláció egy új, tumeszcensz nélküli technika, amely a mechanikai endothel károsodást forgó huzal segítségével kombinálja folyékony szklerozáns infúzióval.
A jelenlegi tanulmány célja a mechanokémiai endovénás abláció utáni rövid és hosszú távú kimenetel értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
124
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia
- St. Antonius Hospital
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Hollandia
- Rijnstate Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nagyobb saphena véna elégtelenségében szenvedő betegek is beletartoznak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A GSV elégtelensége
- Az endovénás kezelés ultrahang kritériumai teljesültek:
- Átmérő GSV 3-12 mm között
- Nincs trombus a kezelendő GSV részen
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- A beteg hajlandó megjelenni az utóvizsgálatokon
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
- A beteg nem tud megjelenni minden utóvizsgálaton
- Más kezelés alkalmasabb a varikózis kezelésére, mint a mechano-kémiai abláció
- Terhesség és szoptatás
- Ismert allergia / szkleroterápia ellenjavallata
- Korábbi ipsilaterális visszér műtéti kezelése
- Mélyvénás trombózis a kórtörténetben
- Antikoaguláns terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GSV-elégtelenség
A nagyobb saphena vena (GSV) elégtelenségében szenvedő betegek is beletartoznak.
|
A ClariVein eszköz használatával a GSV elzáródik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elzáródási arány
Időkeret: 30 nap, 1, 2 és 5 év
|
Az elzárt GSV százalékos aránya
|
30 nap, 1, 2 és 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségi állapot
Időkeret: 30 nap, 1, 2 és 5 év
|
A RAND 36 item Short Form Health Survey (SF-36) segítségével az általános egészségi állapotot az említett időpontokban értékeljük. Az SF-36 általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérő készlet. |
30 nap, 1, 2 és 5 év
|
|
Betegséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 30 nap, 1, 2 és 5 év
|
Az AVVQ (Aberdeen Varicose Vein kérdőív) segítségével a betegséggel összefüggő életminőséget az említett időpontokban értékeljük.
|
30 nap, 1, 2 és 5 év
|
|
Fájdalompontszám az eljárás során
Időkeret: eljárás körüli
|
A fájdalmat az eljárás során a VAS pontszám segítségével pontozzák.
|
eljárás körüli
|
|
2 hét műtét utáni fájdalompontszám
Időkeret: két hét
|
A fájdalmat az eljárás után két hétig naponta értékelik a VAS-pontszám segítségével.
|
két hét
|
|
gyógyulási idő
Időkeret: két hét
|
Az eljárás után eltelt idő (napokban), amíg a betegek újrakezdhették a napi tevékenységet/napi munkát
|
két hét
|
|
eljárási bonyodalmak
Időkeret: eljárás során
|
az eljárással kapcsolatos összes szövődményt az említett időpontokban értékeljük.
|
eljárás során
|
|
műtét utáni szövődmények
Időkeret: 1 év
|
az eljárással kapcsolatos összes szövődményt az említett időpontokban értékeljük.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel MJ Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
- Kutatásvezető: Jean-Paul Vries, de, MD, Phd, St. Antonius Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van Eekeren RR, Boersma D, Elias S, Holewijn S, Werson DA, de Vries JP, Reijnen MM. Endovenous mechanochemical ablation of great saphenous vein incompetence using the ClariVein device: a safety study. J Endovasc Ther. 2011 Jun;18(3):328-34. doi: 10.1583/11-3394.1.
- van Eekeren RR, Boersma D, de Vries JP, Reijnen MM. [Endovenous mechanochemical ablation for varicose veins--a new endovenous technique without tumescent anaesthesia]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155(33):A3177. Dutch.
- van Eekeren RR, Boersma D, Konijn V, de Vries JP, Reijnen MM. Postoperative pain and early quality of life after radiofrequency ablation and mechanochemical endovenous ablation of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2):445-50. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.049. Epub 2012 Nov 8.
- Boersma D, van Eekeren RR, Werson DA, van der Waal RI, Reijnen MM, de Vries JP. Mechanochemical endovenous ablation of small saphenous vein insufficiency using the ClariVein((R)) device: one-year results of a prospective series. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Mar;45(3):299-303. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.12.004. Epub 2013 Jan 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL26327.091.09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .