Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig utfall av mekanokjemisk endovenøs ablasjon (ClariVein-2)

25. april 2018 oppdatert av: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Mekanokjemisk endovenøs ablasjon av inkompetanse av stor saphenøs vene ved bruk av ClariVeinTM-enheten: en prospektiv studie

Mer enn 25 prosent av den generelle befolkningen lider av åreknuter, noe som har en betydelig innvirkning på livskvaliteten. I dag er endovenøse behandlingsmodaliteter for stor saphenøs inkompetanse allment akseptert. Mekanokjemisk endovenøs ablasjon er en ny tumescent-fri teknikk, som kombinerer mekanisk endotelskade ved bruk av en roterende ledning med infusjon av et flytende sklerosant. Den nåværende studien tar sikte på å evaluere kort- og langsiktig resultat etter mekanokjemisk endovenøs ablasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland
        • Rijnstate Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med insuffisiens av den større venen saphenous vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Insuffisiens av GSV
  • Ultralydkriterier for endovenøs behandling er oppfylt:
  • Diameter GSV mellom 3-12 mm
  • Ingen trombe tilstede ved GSV-delen som skal behandles
  • Signert informert samtykke
  • Pasient villig til å presentere ved oppfølgingsbesøk
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienten kan ikke møte ved alle oppfølgingsbesøk
  • Annen behandling er mer egnet for behandling av åreknuter enn mekanisk-kjemisk ablasjon
  • Graviditet og amming
  • Kjent allergi/kontraindikasjon for skleroterapi
  • Tidligere ipsilateral kirurgisk behandling av åreknuter
  • Dyp venetrombose i medisinsk historie
  • Antikoagulant terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GSV-mangel
Pasienter med insuffisiens av større vene saphenous (GSV) vil bli inkludert.
Enhet: ClariVein
Ved å bruke ClariVein-enheten vil GSV-en bli okkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okklusjonsrate
Tidsramme: 30 dager, 1, 2 og 5 år
Prosentandelen av GSV okkludert
30 dager, 1, 2 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsestatus
Tidsramme: 30 dager, 1, 2 og 5 år

Ved å bruke RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vil den generelle helsestatusen bli evaluert på de nevnte tidspunktene.

SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
30 dager, 1, 2 og 5 år
Sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 30 dager, 1, 2 og 5 år
Ved å bruke AVVQ (Aberdeen Varicose Vein questionnaire) vil livskvaliteten knyttet til sykdommen bli evaluert på de nevnte tidspunktene.
30 dager, 1, 2 og 5 år
Smertepoeng under prosedyren
Tidsramme: peri-prosedyre
Smertene vil bli målt under prosedyren ved å bruke VAS-skåren.
peri-prosedyre
2 uker etter prosedyren smertescore
Tidsramme: to uker
Smertene vil bli målt daglig i to uker etter prosedyren ved å bruke VAS-skåren.
to uker
restitusjonstid
Tidsramme: to uker
Tiden (i dager) etter inngrepet til pasientene kunne starte daglig aktivitet/daglig arbeid igjen
to uker
prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: under prosedyren
alle komplikasjoner knyttet til prosedyren vil bli evaluert på de nevnte tidspunktene.
under prosedyren
komplikasjoner etter prosedyren
Tidsramme: 1 år
alle komplikasjoner knyttet til prosedyren vil bli evaluert på de nevnte tidspunktene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbeidspartnere

St. Antonius Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel MJ Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
  • Hovedetterforsker: Jean-Paul Vries, de, MD, Phd, St. Antonius Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NL26327.091.09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ClariVein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere