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直腸がんに対するリソース節約型の治癒的治療

2011年10月24日 更新者：International Atomic Energy Agency

これは、直腸の局所進行腺癌に対する意図した手術の前に、2つの異なるネオアジュバント放射線ベースの戦略を比較する前向き多施設ランダム化臨床試験です。

この試験により、治験治療が従来の治療法よりも優れているか、少なくとも劣っていないことが立証される可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 III 相ランダム化臨床試験では、局所進行直腸癌に対する 2 つの異なるネオアジュバント放射線治療の結果を比較しています。 これには、ベースライン評価のイメージングで周囲切除断端陽性（CRM+）のリスクがある患者と、ベースライン評価で T 記述子 T4 を有すると特定された患者が含まれます。

比較した武器は以下の通り。

  • 治験部門: 化学放射線療法の短期コース (1 週間にわたって 1 日 5 回の分割で 25Gy) +/- 手術。
  • 従来のアーム: 化学放射線療法の延長コース (化学療法と組み合わせて 5 週間にわたる 25 回の毎日の分割で 50Gy) +/- 手術。

結果には、全生存期間、生物学的効果、生活の質、健康関連の経済学の 4 つの領域が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルジェリア
      • Blida、アルジェリア、09000
        • 募集
        • Centre Anti-Cancer, Hopital Franz Fanon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Boualga Kada
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Instituto di Radiologia, Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • コンタクト：
  • インド
      • Coimbatore、インド、Tamil Nadu 641 037
        • 募集
        • Department of Radiation Oncology, V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nagarajan Viswanathan
      • Mumbai、インド、Maharashtra 400 012
        • 募集
        • Department of Radiation Oncology, Tata Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：+912224177000
        • 主任研究者：
          • Shyam Kishore Shrivastava
  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • Department of Radiotherapy, Dr. Cipto Mangunkusuma National General Hospital, University of Indonesia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sri Mutya Sekarutami
  • カナダ
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
        • 募集
        • Credit Valley Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jidong Lian
  • キューバ
      • La Habana、キューバ
        • 募集
        • Ministerio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente (CITMA)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aixa Ulloa Balmaseda
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • Department of Oncology and Nuclear Medicine, University Hospital Sestre Milosrdnice
        • コンタクト：
          • Ana Frobe
          • 電話番号：+38513787468
          • メール：afrobe@irb.hr
        • 主任研究者：
          • Blanka Jaksic
  • コロンビア
      • Bogota D.C.、コロンビア
        • 募集
        • Instituto Nacional de Cancerologia, Minesterio de Salud
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosalba Ospino Pena
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • 募集
        • National Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Margita Pobijakova
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01509-010
        • 募集
        • Hospital A.C. Camargo, Fundacao Antonio Prudente
        • コンタクト：
          • Maria Leticia Gobo Silva
          • 電話番号：+551132729613
          • メール：mlgobo@yahoo.fr
        • 主任研究者：
          • Maria Leticia Gobo Silva
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7701
        • 募集
        • University of Cape Town
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barbara Robertson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 臨床（つまり c/uT4 または CRM+ (CRM+ は MRI によって確立する必要があることに注意してください)、原発性直腸腺癌 (すなわち 直腸粘膜からの起源と一致する組織学);これらは、このプロトコルの目的のためにLARCを構成します
  • 治療は原発性がんに向けられ、臨床的に適切であり、患者を治すという最初の意図で行われます（これには、放射線と手術が実行可能であることを前もって受け入れることが含まれます。手術の場合、これは患者が大手術に適していると判断されたことを意味します）無作為化の要求前に麻酔科医によって)
  • パフォーマンスステータスは、どちらのアームでも治療を行うのに十分です (KPS>50%)
  • 患者は、必要なフォローアップとデータ収集のためにアクセス可能です
  • 放射線腫瘍医は、診断日から6か月を超える生存を期待しています
  • 患者はインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 再発直腸癌
  • S状結腸に完全に原発
  • 肛門管に発生すると考えられる
  • 骨盤を越えた転移性疾患（臨床評価および/または画像診断による）
  • RTプロトコルまたは化学療法プロトコルの禁忌（以下の1つまたは複数など）：
  • 骨盤への以前のRT;意図した放射線量内の孤独な骨盤腎臓
  • 最も責任のある放射線腫瘍医による、治療体積が大きすぎる、または治療体積内の小腸または他の重要な臓器の量が安全な治療には多すぎるという考慮
  • 腎臓/肝臓機能障害などの著しく異常な臨床検査
  • ヘモグロビンが 8.0 (または 80、SI) 未満であり、患者が 8.0 (または 80、SI) を超える輸血を受けていない
  • -このプロトコルで説明されているように、プロトコルネオアジュバント化学療法と互換性がない進行中の薬
  • 重大な発達上の問題（18歳未満など）
  • 合併症
  • 精神科診断
  • 身体障害
  • -プロトコル治療の投与を妨げる、またはデータ収集を妨げる妊娠または継続的な授乳（フォローアップの訪問やアンケートへの記入を妨げる可能性があるなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A: 従来のロングコース化学放射線療法
従来の長期化学放射線療法
放射線：放射線治療

短期放射線療法: 25Gy を 1 日 5 分割で 1 週間以上 化学療法: - ボーラス 5 フルオロウラシル 450 mg/m2/日

  • ロイコボリン 20 mg/m2/日を 5 日間注射
放射線：放射線治療

従来の長期化学放射線療法:

  • 放射線 50Gy を 1 日 25 回、5 週間にわたって照射
  • ボーラス 5 フルオロウラシル 350mg/m2/日、5 日間
  • 放射線照射の最初と最後の（5週目）の両方でロイコボリン20mgを注射
  • 経口カペシタビン (CAPE) 825mg/m2 b.i.d. 5週間にわたる放射線療法の全コース中。
実験的：アーム B: 短期放射線療法とその後の化学療法
実験的短期放射線療法とその後の化学療法。
放射線：放射線治療

短期放射線療法: 25Gy を 1 日 5 分割で 1 週間以上 化学療法: - ボーラス 5 フルオロウラシル 450 mg/m2/日

  • ロイコボリン 20 mg/m2/日を 5 日間注射
放射線：放射線治療

従来の長期化学放射線療法:

  • 放射線 50Gy を 1 日 25 回、5 週間にわたって照射
  • ボーラス 5 フルオロウラシル 350mg/m2/日、5 日間
  • 放射線照射の最初と最後の（5週目）の両方でロイコボリン20mgを注射
  • 経口カペシタビン (CAPE) 825mg/m2 b.i.d. 5週間にわたる放射線療法の全コース中。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：放射線の開始（1日目）から死亡まで、または最長5年間の最後のフォローアップ。
放射線の開始（1日目）から死亡まで、または最長5年間の最後のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的効果と腫瘍生物学
時間枠：13～15 週目および手術後 4 週目の手術決定前

ベースラインと手術前の決定調査を比較した、放射線科医によって報告されたイメージングおよび/または最大 3D 測定値に基づく腫瘍の最大サイズ

根治手術が行われる場合：

  • R0を取得する割合
  • TMEを受ける割合
  • 神経血管および神経浸潤の状態
  • ノード比
  • 腫瘍サイズ

CEAの結果
13～15 週目および手術後 4 週目の手術決定前
生活の質
時間枠：無作為化日から追跡調査終了まで（5年）
無作為化日から追跡調査終了まで（5年）
健康関連経済学
時間枠：無作為化日から追跡調査終了まで（5年）

入院日数

手術回数

ストーマ装着日数

実際に投与されたプロトコールに必要な治療

コストに重大な影響を与える有害事象 (つまり、 コストドライバー）
無作為化日から追跡調査終了まで（5年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International Atomic Energy Agency

協力者

Catholic University of the Sacred Heart
University of Cape Town
Tata Memorial Hospital
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Credit Valley Hospital
Hospital A.C. Camargo
Centre Anti Cancer Hopital Frantz Fanon
Minesterio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente
V.N. Cancer Center GKNM Hospital
National Cancer Center, Bratislava

捜査官

  • 主任研究者：Eduardo Rosenblatt、International Atomic Energy Agency

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (予想される)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月24日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E33034

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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