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直肠癌的资源节约型治疗

2011年10月24日 更新者：International Atomic Energy Agency

这是一项前瞻性、多中心、随机临床试验，比较了局部晚期直肠腺癌预定手术前两种不同的基于新辅助放疗的策略。

该试验可以确定研究性治疗优于或至少不劣于常规治疗。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该 III 期随机临床试验比较了两种不同的基于新辅助放疗的局部晚期直肠癌治疗的结果。 这包括在基线评估成像中处于阳性环切切除边缘 (CRM+) 风险的患者和在基线评估中被确定为具有 T 描述符 T4 的患者。

比较的武器如下：

  • 研究组：短期化放疗疗程（25Gy，每天 5 次，持续 1 周）+/- 手术。
  • 常规组：长期化放疗疗程（5 周内每天 25 次，每次 50Gy，联合化疗）+/- 手术。

结果包括四个领域：总生存期、生物效应、生活质量和健康相关经济学。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

350

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Department of Oncology and Nuclear Medicine, University Hospital Sestre Milosrdnice
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Blanka Jaksic
  • 加拿大
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
        • 招聘中
        • Credit Valley Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jidong Lian
  • 南非
      • Cape Town、南非、7701
        • 招聘中
        • University of Cape Town
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Barbara Robertson
  • 印度
      • Coimbatore、印度、Tamil Nadu 641 037
        • 招聘中
        • Department of Radiation Oncology, V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nagarajan Viswanathan
      • Mumbai、印度、Maharashtra 400 012
        • 招聘中
        • Department of Radiation Oncology, Tata Memorial Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • 电话号码：+912224177000
        • 首席研究员：
          • Shyam Kishore Shrivastava
  • 印度尼西亚
      • Jakarta、印度尼西亚、10430
        • 招聘中
        • Department of Radiotherapy, Dr. Cipto Mangunkusuma National General Hospital, University of Indonesia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sri Mutya Sekarutami
  • 古巴
      • La Habana、古巴
        • 招聘中
        • Ministerio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente (CITMA)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aixa Ulloa Balmaseda
  • 哥伦比亚
      • Bogota D.C.、哥伦比亚
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Cancerologia, Minesterio de Salud
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rosalba Ospino Pena
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、01509-010
        • 招聘中
        • Hospital A.C. Camargo, Fundacao Antonio Prudente
        • 接触：
          • Maria Leticia Gobo Silva
          • 电话号码：+551132729613
          • 邮箱：mlgobo@yahoo.fr
        • 首席研究员：
          • Maria Leticia Gobo Silva
  • 意大利
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Instituto di Radiologia, Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • 接触：
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • 招聘中
        • National Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Margita Pobijakova
  • 阿尔及利亚
      • Blida、阿尔及利亚、09000
        • 招聘中
        • Centre Anti-Cancer, Hopital Franz Fanon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Boualga Kada

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 临床（即 手术确定）和/或与 c/uT4 或 CRM+ 一致的诊断图像发现（注意 CRM+ 必须通过 MRI 建立）、原发性直肠腺癌（即 组织学与直肠粘膜起源一致）；这些构成了本协议目的的 LARC
  • 治疗将针对原发性癌症，在临床上是适当的，并以治愈患者为初衷（这包括预先接受放疗和手术是可行的；对于手术，这意味着患者已被确定适合进行大手术在请求随机化之前由麻醉师进行）
  • 表现状态足以在任一臂中进行治疗 (KPS>50%)
  • 患者可以进行必要的随访和数据收集
  • 放射肿瘤学家预计自诊断之日起生存期超过 6 个月
  • 患者提供知情同意书

排除标准：

  • 复发性直肠癌
  • 原发性完全在乙状结肠
  • 被认为是在肛管中产生的
  • 骨盆以外的转移性疾病（通过临床评估和/或诊断成像）
  • 方案 RT 或方案化疗的禁忌症，例如以下一项或多项：
  • 任何先前的骨盆放疗；预期辐射范围内的孤立性盆腔肾脏
  • 最负责任的放射肿瘤学家认为治疗体积太大，或者治疗体积内的小肠或其他重要器官的数量太多而无法安全治疗
  • 显着异常的实验室检查，如肾/肝功能受损
  • 血红蛋白 < 8.0（或 80，SI）且患者未输血超过 8.0（或 80，SI）
  • 与本方案中所述的方案新辅助化疗不相容的正在进行的药物治疗
  • 重大发展问题（例如年龄 < 18 岁）
  • 合并症
  • 精神病诊断
  • 肢体障碍
  • 怀孕或继续母乳喂养，这妨碍了协议治疗的实施，或妨碍了数据收集（例如可能妨碍随访或完成问卷调查）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组：常规长程放化疗
常规长程化放疗
辐射：放疗

短期放疗：25Gy，每天 5 次，持续 1 周 化疗：- 推注 5 氟尿嘧啶 450 mg/m2/天

  • 注射亚叶酸 20 mg/m2/天，持续 5 天
辐射：放疗

常规长程化放疗：

  • 辐射 50Gy，每天 25 次，持续 5 周
  • 推注 5 氟尿嘧啶 350mg/m2/d，持续 5 天
  • 在放疗的第一周和最后（第 5 周）注射亚叶酸 20mg
  • 口服卡培他滨 (CAPE) 825mg/m2 b.i.d. 在超过 5 周的整个放射治疗过程中。
实验性的：B组：短期放疗后化疗
实验性短程放疗后进行化疗。
辐射：放疗

短期放疗：25Gy，每天 5 次，持续 1 周 化疗：- 推注 5 氟尿嘧啶 450 mg/m2/天

  • 注射亚叶酸 20 mg/m2/天，持续 5 天
辐射：放疗

常规长程化放疗：

  • 辐射 50Gy，每天 25 次，持续 5 周
  • 推注 5 氟尿嘧啶 350mg/m2/d，持续 5 天
  • 在放疗的第一周和最后（第 5 周）注射亚叶酸 20mg
  • 口服卡培他滨 (CAPE) 825mg/m2 b.i.d. 在超过 5 周的整个放射治疗过程中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：从放疗开始（第 1 天）到死亡或最后一次随访长达 5 年。
从放疗开始（第 1 天）到死亡或最后一次随访长达 5 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物学效应和肿瘤生物学
大体时间：在手术前 13-15 周和手术后 4 周做出手术决定

基于影像学和/或放射科医生报告的 3D 测量的最大肿瘤尺寸，比较基线和术前决策调查

如果进行根治性手术：

  • 获得R0的比例
  • 接受TME的比例
  • 神经血管和神经侵犯的状态
  • 节点比
  • 肿瘤大小

CEA结果
在手术前 13-15 周和手术后 4 周做出手术决定
生活质量
大体时间：从随机化日期到随访结束（5 年）
从随机化日期到随访结束（5 年）
卫生相关经济学
大体时间：从随机化日期到随访结束（5 年）

住院天数

手术次数

有造口的天数

协议要求的疗法，如实际管理的那样

具有重大成本影响的不良事件（即 付费司机）
从随机化日期到随访结束（5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International Atomic Energy Agency

合作者

Catholic University of the Sacred Heart
University of Cape Town
Tata Memorial Hospital
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Credit Valley Hospital
Hospital A.C. Camargo
Centre Anti Cancer Hopital Frantz Fanon
Minesterio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente
V.N. Cancer Center GKNM Hospital
National Cancer Center, Bratislava

调查人员

  • 首席研究员：Eduardo Rosenblatt、International Atomic Energy Agency

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (预期的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月24日

首次发布 (估计)

2011年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月24日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E33034

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