Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erőforrás-takarékos gyógyító kezelés a végbélrák számára

2011. október 24. frissítette: International Atomic Energy Agency

Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat, amely két különböző neoadjuváns sugárzáson alapuló stratégiát hasonlít össze a tervezett műtét előtt a lokálisan előrehaladott végbél adenokarcinóma miatt.

Ez a vizsgálat megállapíthatja, hogy a vizsgálati terápia jobb, vagy legalábbis nem rosszabb, mint a hagyományos kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a III. fázisú randomizált klinikai vizsgálat összehasonlítja a lokálisan előrehaladott rektális karcinóma két különböző, neoadjuváns sugárzáson alapuló kezelésének eredményét. Ez magában foglalja azokat a betegeket, akiknél fennáll a pozitív cirkumfrenciális reszekciós határ (CRM+) kockázata a kiindulási értékelési képalkotás során, és azokra a betegekre, akiknél a kiindulási értékelés során a T4 T-leírót azonosították.

Az összehasonlított karok a következők:

  • Vizsgálati kar: rövid kemo-sugárkezelés (25Gy napi 5 részletben 1 héten keresztül) +/- műtét.
  • A hagyományos kar: elhúzódó kemo-sugárkezelés (50Gy napi 25 részletben 5 héten keresztül kemoterápiával kombinálva)+/- műtét.

Az eredmények négy területet foglalnak magukban: általános túlélés, biológiai hatás, életminőség és egészséggel kapcsolatos közgazdaságtan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Algéria
      • Blida, Algéria, 09000
        • Toborzás
        • Centre Anti-Cancer, Hopital Franz Fanon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Boualga Kada
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01509-010
        • Toborzás
        • Hospital A.C. Camargo, Fundacao Antonio Prudente
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Leticia Gobo Silva
          • Telefonszám: +551132729613
          • E-mail: mlgobo@yahoo.fr
        • Kutatásvezető:
          • Maria Leticia Gobo Silva
  • Colombia
      • Bogota D.C., Colombia
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Cancerologia, Minesterio de Salud
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rosalba Ospino Pena
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7701
        • Toborzás
        • University of Cape Town
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Barbara Robertson
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Department of Oncology and Nuclear Medicine, University Hospital Sestre Milosrdnice
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Blanka Jaksic
  • India
      • Coimbatore, India, Tamil Nadu 641 037
        • Toborzás
        • Department of Radiation Oncology, V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nagarajan Viswanathan
      • Mumbai, India, Maharashtra 400 012
        • Toborzás
        • Department of Radiation Oncology, Tata Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +912224177000
        • Kutatásvezető:
          • Shyam Kishore Shrivastava
  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia, 10430
        • Toborzás
        • Department of Radiotherapy, Dr. Cipto Mangunkusuma National General Hospital, University of Indonesia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sri Mutya Sekarutami
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Toborzás
        • Credit Valley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jidong Lian
  • Kuba
      • La Habana, Kuba
        • Toborzás
        • Ministerio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente (CITMA)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aixa Ulloa Balmaseda
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Instituto di Radiologia, Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Kapcsolatba lépni:
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 10
        • Toborzás
        • National Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Margita Pobijakova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Klinikai (pl. műtéti meghatározás) és/vagy c/uT4-nek vagy CRM+-nak megfelelő diagnosztikai képlelet (megjegyzendő, hogy a CRM+-t MRI-vel kell megállapítani), primer rectalis adenocarcinoma (pl. a végbél nyálkahártyájából származó eredetnek megfelelő szövettan); ezek alkotják a LARC-t a jelen protokoll szempontjából
  • A kezelés az elsődleges rákra irányul, klinikailag megfelelőnek kell lennie, és kezdetben a beteg gyógyításának szándékával történik (ez magában foglalja annak előzetes elfogadását, hogy a sugárzás és a műtét lehetséges; a műtét esetében ez azt jelenti, hogy a beteget alkalmasnak találták a nagyobb műtétre. aneszteziológus által a randomizálás kérése előtt)
  • A teljesítmény állapota elegendő a kezelés elvégzéséhez bármelyik karban (KPS>50%)
  • A páciens elérhető a szükséges nyomon követéshez és adatgyűjtéshez
  • A sugáronkológus a diagnózis felállításától számított 6 hónapnál hosszabb túlélésre számít
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő végbélrák
  • Elsődlegesen teljes egészében a szigmabélben
  • Úgy tekintik, hogy az anális csatornában keletkezik
  • Áttétes betegség a medencén túl (klinikai értékeléssel és/vagy diagnosztikai képalkotással)
  • A protokoll RT vagy a protokoll szerinti kemoterápia ellenjavallatai, például az alábbiak közül egy vagy több:
  • a medence bármely korábbi RT-je; magányos kismedencei vese a tervezett sugárzási térfogaton belül
  • a legfelelősebb sugáronkológus figyelembe veszi, hogy a kezelési mennyiség túl nagy, vagy a vékonybél vagy más kritikus szervek mennyisége a kezelési térfogaton belül túl sok a biztonságos kezeléshez
  • szignifikánsan kóros laboratóriumi vizsgálatok, mint például károsodott vese-/májfunkció
  • a hemoglobin értéke < 8,0 (vagy 80, SI), és a beteg transzfúziója nem haladja meg a 8,0 (vagy 80, SI) értéket
  • folyamatban lévő gyógyszerek, amelyek nem kompatibilisek az ebben a protokollban leírt neoadjuváns kemoterápiával
  • Jelentős fejlődési problémák (például 18 éves kor alatt)
  • Társbetegség
  • Pszichiátriai diagnózis
  • Fizikai károsodás
  • Terhesség vagy szoptatás folytatása, amely kizárja a protokoll kezelések alkalmazását, vagy amely kizárja az adatgyűjtést (például kizárja a nyomon követési látogatásokat vagy a kérdőívek kitöltését)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar: hagyományos hosszú távú kemosugárzás
Hagyományos hosszú távú kemosugárzás
Sugárzás: Radioterápia

Rövid időtartamú sugárterápia: 25Gy napi 5 frakcióban 1 héten keresztül Kemoterápia: - Bolus 5 Fluorouracil 450 mg/m2/nap

  • Injektált Leucovorin 20 mg/m2/nap 5 napig
Sugárzás: Radioterápia

Hagyományos hosszú távú kemosugárzás:

  • Sugárzás 50Gy 25 napi frakcióban 5 héten keresztül
  • Bolus 5 Fluorouracil 350mg/m2/nap 5 napig
  • Injektált Leucovorin 20 mg a besugárzás első és utolsó (5.) hetében is
  • Orális kapecitabin (CAPE) 825 mg/m2 b.i.d. a teljes sugárterápiás kúra alatt 5 héten keresztül.
Kísérleti: B kar: rövid távú sugárzás, majd kemoterápia
Kísérleti rövid távú sugárzás, majd kemoterápia.
Sugárzás: Radioterápia

Rövid időtartamú sugárterápia: 25Gy napi 5 frakcióban 1 héten keresztül Kemoterápia: - Bolus 5 Fluorouracil 450 mg/m2/nap

  • Injektált Leucovorin 20 mg/m2/nap 5 napig
Sugárzás: Radioterápia

Hagyományos hosszú távú kemosugárzás:

  • Sugárzás 50Gy 25 napi frakcióban 5 héten keresztül
  • Bolus 5 Fluorouracil 350mg/m2/nap 5 napig
  • Injektált Leucovorin 20 mg a besugárzás első és utolsó (5.) hetében is
  • Orális kapecitabin (CAPE) 825 mg/m2 b.i.d. a teljes sugárterápiás kúra alatt 5 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A besugárzás kezdetétől (1. nap) a halálig vagy az utolsó utánkövetésig 5 évig.
A besugárzás kezdetétől (1. nap) a halálig vagy az utolsó utánkövetésig 5 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biológiai hatás és daganatbiológia
Időkeret: A műtéti döntés előtt a 13-15. héten és a műtét utáni 4 hétben

A daganat maximális mérete a képalkotás és/vagy a radiológusok által jelentett legfeljebb 3D mérések alapján, összehasonlítva a kiindulási és a műtét előtti döntési vizsgálatokat

Ha végleges műtétet végeznek:

  • R0-t kapó arány
  • TME-n átesett arány
  • A neurovaszkuláris és idegi invázió(k) állapota
  • Csomóponti arány
  • A daganatok méretei

CEA eredmények
A műtéti döntés előtt a 13-15. héten és a műtét utáni 4 hétben
Életminőség
Időkeret: A randomizálás időpontjától a követés végéig (5 év)
A randomizálás időpontjától a követés végéig (5 év)
Egészségügyi közgazdaságtan
Időkeret: A randomizálás időpontjától a követés végéig (5 év)

A kórházban töltött napok száma

A sebészeti eljárások száma

Sztómával töltött napok száma

A protokoll megkövetelte a terápiákat, ahogy a ténylegesen beadták

Nemkívánatos események, amelyek jelentős költségvonzattal járnak (pl. költségmeghajtók)
A randomizálás időpontjától a követés végéig (5 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Atomic Energy Agency

Együttműködők

Catholic University of the Sacred Heart
University of Cape Town
Tata Memorial Hospital
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Credit Valley Hospital
Hospital A.C. Camargo
Centre Anti Cancer Hopital Frantz Fanon
Minesterio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente
V.N. Cancer Center GKNM Hospital
National Cancer Center, Bratislava

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo Rosenblatt, International Atomic Energy Agency

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E33034

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel