Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resurssnål kurativ behandling för ändtarmscancer

24 oktober 2011 uppdaterad av: International Atomic Energy Agency

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk studie som jämför två olika neo-adjuvant strålningsbaserade strategier före avsedd operation för lokalt avancerad adenokarcinom i ändtarmen.

Denna prövning kan fastställa att undersökningsterapin är överlägsen eller åtminstone inte sämre än konventionell behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska prövning i fas III jämför resultatet av två olika neo-adjuvant strålningsbaserade behandlingar för lokalt avancerat rektalcancer. Detta omfattar patienter med risk för en positiv cirkumfrentiell resektionsmarginal (CRM+) på baslinjeutvärderingsavbildning och pateint som identifierats med en T-deskriptor T4 vid baslinjeutvärdering.

Armarna som jämförs är följande:

  • Undersökningsarmen: kort kemo-strålningskur (25Gy i 5 dagliga fraktioner under 1 vecka) +/- operation.
  • Den konventionella armen: utdragen kemo-strålningskur (50Gy i 25 dagliga fraktioner under 5 veckor kombinerat med kemoterapi)+/- operation.

Resultaten inkluderar fyra domäner: total överlevnad, biologisk effekt, livskvalitet och hälsorelaterad ekonomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Algeriet
      • Blida, Algeriet, 09000
        • Rekrytering
        • Centre Anti-Cancer, Hopital Franz Fanon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Boualga Kada
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Rekrytering
        • Hospital A.C. Camargo, Fundacao Antonio Prudente
        • Kontakt:
          • Maria Leticia Gobo Silva
          • Telefonnummer: +551132729613
          • E-post: mlgobo@yahoo.fr
        • Huvudutredare:
          • Maria Leticia Gobo Silva
  • Colombia
      • Bogota D.C., Colombia
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Cancerologia, Minesterio de Salud
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rosalba Ospino Pena
  • Indien
      • Coimbatore, Indien, Tamil Nadu 641 037
        • Rekrytering
        • Department of Radiation Oncology, V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nagarajan Viswanathan
      • Mumbai, Indien, Maharashtra 400 012
        • Rekrytering
        • Department of Radiation Oncology, Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +912224177000
        • Huvudutredare:
          • Shyam Kishore Shrivastava
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrytering
        • Department of Radiotherapy, Dr. Cipto Mangunkusuma National General Hospital, University of Indonesia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sri Mutya Sekarutami
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Instituto di Radiologia, Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Rekrytering
        • Credit Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jidong Lian
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • Department of Oncology and Nuclear Medicine, University Hospital Sestre Milosrdnice
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Blanka Jaksic
  • Kuba
      • La Habana, Kuba
        • Rekrytering
        • Ministerio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente (CITMA)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aixa Ulloa Balmaseda
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • Rekrytering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Margita Pobijakova
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7701

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Klinisk (dvs. kirurgisk bestämning) och/eller diagnostiska bildfynd som överensstämmer med c/uT4 eller CRM+ (observera att CRM+ måste fastställas med MRT), primärt rektalt adenokarcinom (dvs. histologi förenlig med ursprung från rektal slemhinna); dessa utgör LARC för detta protokolls syfte
  • Behandlingen kommer att inriktas på den primära cancern, vara kliniskt lämplig och ges med en initial avsikt att bota patienten (detta inkluderar att man på förhand accepterar att strålning och operation är möjliga; för operation betyder detta att patienten har bedömts vara lämplig för en större operation av en narkosläkare innan begäran om randomisering)
  • Prestationsstatus är tillräcklig för att utföra behandlingen i båda armarna (KPS>50%)
  • Patienten är tillgänglig för nödvändig uppföljning och datainsamling
  • Strålningsonkolog förväntar sig att överlevnaden överstiger 6 månader från diagnosdatum
  • Patienten ger informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Återkommande rektalcancer
  • Primärt helt i sigmoid colon
  • Anses uppstå i analkanalen
  • Metastaserande sjukdom bortom bäckenet (genom klinisk bedömning och/eller diagnostisk bildbehandling)
  • Kontraindikationer till protokoll RT eller protokoll kemoterapi, såsom en eller flera av följande:
  • någon tidigare RT till bäckenet; en ensam bäckennjure inom den avsedda strålningsvolymen
  • övervägande av den mest ansvariga strålningsonkologen att behandlingsvolymen är för stor, eller mängden tunntarm eller andra kritiska organ inom behandlingsvolymen är för stor för säker behandling
  • signifikant onormala laboratorietester såsom nedsatt njur-/leverfunktion
  • ett hemoglobin som är < 8,0 (eller 80, SI) och patienten transfunderas inte för att överstiga 8,0 (eller 80, SI)
  • pågående mediciner som inte är kompatibla med protokollet neo-adjuvant kemoterapi som beskrivs i detta protokoll
  • Betydande utvecklingsproblem (som med ålder < 18 år)
  • Samsjuklighet
  • Psykiatrisk diagnos
  • Fysisk nedsättning
  • Graviditet eller fortsatt amning, som utesluter administrering av protokollbehandlingar, eller som förhindrar datainsamling (som sannolikt förhindrar uppföljningsbesök eller att fylla i frågeformulär)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Konventionell Long Course Chemo-Radiation
Konventionell långvarig kemo-strålning
Strålning: Strålbehandling

Kortkurs strålbehandling: 25Gy i 5 dagliga fraktioner under 1 vecka Kemoterapi: - Bolus 5 Fluorouracil 450 mg/m2/dag

  • Injicerade Leucovorin 20 mg/m2/dag i 5 dagar
Strålning: Strålbehandling

Konventionell långvarig cellgiftsstrålning:

  • Strålning 50Gy i 25 dagliga fraktioner under 5 veckor
  • Bolus 5 Fluorouracil 350mg/m2/d i 5 dagar
  • Injicerade Leucovorin 20 mg under både den första och sista (5:e) veckan av strålning
  • Oral Capecitabin (CAPE) 825mg/m2 b.i.d. under hela strålbehandlingsförloppet under 5 veckor.
Experimentell: Arm B: Kortvarig strålning följt av kemoterapi
Experimentell kortstrålning följt av kemoterapi.
Strålning: Strålbehandling

Kortkurs strålbehandling: 25Gy i 5 dagliga fraktioner under 1 vecka Kemoterapi: - Bolus 5 Fluorouracil 450 mg/m2/dag

  • Injicerade Leucovorin 20 mg/m2/dag i 5 dagar
Strålning: Strålbehandling

Konventionell långvarig cellgiftsstrålning:

  • Strålning 50Gy i 25 dagliga fraktioner under 5 veckor
  • Bolus 5 Fluorouracil 350mg/m2/d i 5 dagar
  • Injicerade Leucovorin 20 mg under både den första och sista (5:e) veckan av strålning
  • Oral Capecitabin (CAPE) 825mg/m2 b.i.d. under hela strålbehandlingsförloppet under 5 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från påbörjad strålning (dag 1) till dödsfall eller sista uppföljning upp till 5 år.
Från påbörjad strålning (dag 1) till dödsfall eller sista uppföljning upp till 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologisk effekt och tumörbiologi
Tidsram: Före operationsbeslut i veckorna 13-15 och 4 veckor efter operationen

Maximal storlek på tumören baserat på avbildning och/eller upp till 3D-mätningar som rapporterats av radiologer, jämförande av baslinje och pre-kirurgiska beslut

Om definitiv operation utförs:

  • Andel som erhåller R0
  • Andel som genomgår TME
  • Status för neurovaskulära och neurala invasioner
  • Nodalförhållande
  • Tumörstorlekar

CEA resultat
Före operationsbeslut i veckorna 13-15 och 4 veckor efter operationen
Livskvalité
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av uppföljning (5 år)
Från datum för randomisering till slutet av uppföljning (5 år)
Hälsorelaterad ekonomi
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av uppföljning (5 år)

Antal dagar på sjukhus

Antal kirurgiska ingrepp

Antal dagar med stomi

Protokoll krävde terapier, som faktiskt administreras

Negativa händelser som har betydande kostnadskonsekvenser (dvs. kostnadsdrivande)
Från datum för randomisering till slutet av uppföljning (5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Atomic Energy Agency

Samarbetspartners

Catholic University of the Sacred Heart
University of Cape Town
Tata Memorial Hospital
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Credit Valley Hospital
Hospital A.C. Camargo
Centre Anti Cancer Hopital Frantz Fanon
Minesterio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente
V.N. Cancer Center GKNM Hospital
National Cancer Center, Bratislava

Utredare

  • Huvudutredare: Eduardo Rosenblatt, International Atomic Energy Agency

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E33034

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera