Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ressourcebesparende helbredende behandling for endetarmskræft

24. oktober 2011 opdateret af: International Atomic Energy Agency

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to forskellige neo-adjuverende strålingsbaserede strategier forud for påtænkt operation for lokalt fremskreden adenokarcinom i endetarmen.

Dette forsøg kan fastslå, at undersøgelsesterapien er overlegen i forhold til eller i det mindste ikke ringere end konventionel behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase III randomiserede kliniske forsøg sammenligner resultatet af to forskellige neo-adjuverende strålingsbaserede behandlinger for lokalt fremskreden rektalt karcinom. Dette omfatter patienter med risiko for en positiv circumfrentiel resektionsmargin (CRM+) på baseline-vurderingsbilleddannelse og pateinter identificeret som værende med en T-deskriptor T4 ved baseline-vurdering.

De sammenlignede arme er som følger:

  • Undersøgelsesarmen: kort kemo-strålingsforløb (25Gy i 5 daglige fraktioner over 1 uge) +/- operation.
  • Den konventionelle arm: forlænget kemo-strålingsforløb (50Gy i 25 daglige fraktioner over 5 uger kombineret med kemoterapi)+/- operation.

Resultaterne omfatter fire domæner: overordnet overlevelse, biologisk effekt, livskvalitet og sundhedsrelateret økonomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Blida, Algeriet, 09000
        • Rekruttering
        • Centre Anti-Cancer, Hopital Franz Fanon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Boualga Kada
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Rekruttering
        • Hospital A.C. Camargo, Fundacao Antonio Prudente
        • Kontakt:
          • Maria Leticia Gobo Silva
          • Telefonnummer: +551132729613
          • E-mail: mlgobo@yahoo.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Leticia Gobo Silva
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Rekruttering
        • Credit Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jidong Lian
  • Colombia
      • Bogota D.C., Colombia
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cancerologia, Minesterio de Salud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosalba Ospino Pena
  • Cuba
      • La Habana, Cuba
        • Rekruttering
        • Ministerio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente (CITMA)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aixa Ulloa Balmaseda
  • Indien
      • Coimbatore, Indien, Tamil Nadu 641 037
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nagarajan Viswanathan
      • Mumbai, Indien, Maharashtra 400 012
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +912224177000
        • Ledende efterforsker:
          • Shyam Kishore Shrivastava
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Department of Radiotherapy, Dr. Cipto Mangunkusuma National General Hospital, University of Indonesia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sri Mutya Sekarutami
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Instituto di Radiologia, Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Department of Oncology and Nuclear Medicine, University Hospital Sestre Milosrdnice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Blanka Jaksic
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Margita Pobijakova
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7701
        • Rekruttering
        • University of Cape Town
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Robertson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Klinisk (dvs. kirurgisk bestemmelse) og/eller diagnostiske billedfund i overensstemmelse med c/uT4 eller CRM+ (bemærk, at CRM+ skal etableres ved MR), primært rektalt adenokarcinom (dvs. histologi i overensstemmelse med oprindelse fra rektal slimhinde); disse udgør LARC med henblik på denne protokol
  • Behandlingen vil være rettet mod den primære cancer, idet den er klinisk passende og gives med en indledende hensigt om at helbrede patienten (dette inkluderer på forhånd at acceptere, at stråling og kirurgi er mulige; for operation betyder det, at patienten er blevet fastslået egnet til større operationer af en anæstesilæge forud for anmodningen om randomisering)
  • Ydeevnestatus er tilstrækkelig til at udføre behandlingen i begge arme (KPS>50 %)
  • Patienten er tilgængelig for nødvendig opfølgning og dataindsamling
  • Stråleonkolog forventer, at overlevelsen overstiger 6 måneder fra datoen for diagnosen
  • Patienten giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende endetarmskræft
  • Primært helt i sigmoideum colon
  • Anses for at opstå i analkanalen
  • Metastatisk sygdom ud over bækkenet (ved klinisk vurdering og/eller billeddiagnostik)
  • Kontraindikationer til protokol RT eller til protokol kemoterapi, såsom en eller flere af følgende:
  • enhver tidligere RT til bækkenet; en solitær bækkennyre inden for det tilsigtede strålingsvolumen
  • overvejelse fra den mest ansvarlige stråleonkolog om, at behandlingsvolumen er for stor, eller mængden af ​​tyndtarm eller andre kritiske organer i behandlingsvolumen er for stor til sikker behandling
  • signifikant unormale laboratorietests såsom nedsat nyre-/leverfunktion
  • et hæmoglobin, der er < 8,0 (eller 80, SI), og patienten transfunderes ikke til at overstige 8,0 (eller 80, SI)
  • igangværende medicin, der ikke er forenelig med protokol neo-adjuverende kemoterapi som beskrevet i denne protokol
  • Væsentlige udviklingsproblemer (såsom med alder < 18 år)
  • Følgesygdomme
  • Psykiatrisk diagnose
  • Fysisk svækkelse
  • Graviditet eller fortsat amning, der udelukker administration af protokolbehandlinger, eller som udelukker dataindsamling (såsom sandsynligvis udelukker opfølgningsbesøg eller udfyldelse af spørgeskemaer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Konventionel langvejs kemo-stråling
Konventionel langvarig kemo-stråling
Stråling: Strålebehandling

Kort kursus strålebehandling: 25Gy i 5 daglige fraktioner over 1 uge Kemoterapi: - Bolus 5 Fluorouracil 450 mg/m2/dag

  • Injiceret Leucovorin 20 mg/m2/dag i 5 dage
Stråling: Strålebehandling

Konventionel langvarig kemostråling:

  • Stråling 50Gy i 25 daglige fraktioner over 5 uger
  • Bolus 5 Fluorouracil 350mg/m2/d i 5 dage
  • Injiceret Leucovorin 20 mg i både den første og sidste (5.) uge af stråling
  • Oral Capecitabin (CAPE) 825mg/m2 b.i.d. under hele strålebehandlingsforløbet over 5 uger.
Eksperimentel: Arm B: Kortvarig stråling efterfulgt af kemoterapi
Eksperimentel kortforløbsstråling efterfulgt af kemoterapi.
Stråling: Strålebehandling

Kort kursus strålebehandling: 25Gy i 5 daglige fraktioner over 1 uge Kemoterapi: - Bolus 5 Fluorouracil 450 mg/m2/dag

  • Injiceret Leucovorin 20 mg/m2/dag i 5 dage
Stråling: Strålebehandling

Konventionel langvarig kemostråling:

  • Stråling 50Gy i 25 daglige fraktioner over 5 uger
  • Bolus 5 Fluorouracil 350mg/m2/d i 5 dage
  • Injiceret Leucovorin 20 mg i både den første og sidste (5.) uge af stråling
  • Oral Capecitabin (CAPE) 825mg/m2 b.i.d. under hele strålebehandlingsforløbet over 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af stråling (dag 1) til død eller sidste opfølgning op til 5 år.
Fra påbegyndelse af stråling (dag 1) til død eller sidste opfølgning op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk effekt og tumorbiologi
Tidsramme: Forud for kirurgisk beslutning i ugerne 13-15 og 4 uger efter operationen

Maksimal størrelse af tumoren baseret på billeddannelse og/eller op til 3D-målinger rapporteret af radiologer, sammenligning af grundlinje og præ-kirurgiske beslutningsundersøgelser

Hvis der udføres endelig operation:

  • Andel opnår R0
  • Andel, der gennemgår TME
  • Status for den eller de neurovaskulære og neurale invasion(er)
  • Nodalforhold
  • Tumorstørrelser

CEA resultater
Forud for kirurgisk beslutning i ugerne 13-15 og 4 uger efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​opfølgningen (5 år)
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​opfølgningen (5 år)
Sundhedsrelateret økonomi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​opfølgningen (5 år)

Antal dage på hospitalet

Antal kirurgiske indgreb

Antal dage med stomier

Protokol krævede terapier, som de faktisk administreres

Uønskede hændelser, der har betydelige omkostningsmæssige konsekvenser (dvs. omkostningsdrivere)
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​opfølgningen (5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Atomic Energy Agency

Samarbejdspartnere

Catholic University of the Sacred Heart
University of Cape Town
Tata Memorial Hospital
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Credit Valley Hospital
Hospital A.C. Camargo
Centre Anti Cancer Hopital Frantz Fanon
Minesterio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente
V.N. Cancer Center GKNM Hospital
National Cancer Center, Bratislava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Rosenblatt, International Atomic Energy Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E33034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektalt karcinom

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner