Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ресурсосберегающее лечебное лечение рака прямой кишки

24 октября 2011 г. обновлено: International Atomic Energy Agency

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются две различные неоадъювантные стратегии, основанные на облучении, до предполагаемой операции по поводу местно-распространенной аденокарциномы прямой кишки.

Это исследование может установить, что исследуемая терапия превосходит традиционное лечение или, по крайней мере, не уступает ему.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном клиническом исследовании фазы III сравниваются результаты двух различных неоадъювантных лучевых методов лечения местно-распространенной карциномы прямой кишки. Сюда входят пациенты с риском положительного кругового края резекции (CRM+) при исходной оценочной визуализации и пациенты, идентифицированные как имеющие Т-дескриптор Т4 при исходной оценке.

Сравнение оружия выглядит следующим образом:

  • Исследуемая группа: короткий курс химиолучевой терапии (25 Гр за 5 ежедневных фракций в течение 1 недели) +/- операция.
  • Традиционная группа: длительный курс химиолучевой терапии (50 Гр за 25 ежедневных фракций в течение 5 недель в сочетании с химиотерапией) +/- операция.

Результаты включают четыре области: общая выживаемость, биологический эффект, качество жизни и экономика, связанная со здоровьем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Алжир
      • Blida, Алжир, 09000
        • Рекрутинг
        • Centre Anti-Cancer, Hopital Franz Fanon
        • Контакт:
          • Boualga Kada
          • Номер телефона: +213 25 415985
          • Электронная почта: kboualga2002@yahoo.fr
        • Главный следователь:
          • Boualga Kada
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01509-010
        • Рекрутинг
        • Hospital A.C. Camargo, Fundacao Antonio Prudente
        • Контакт:
          • Maria Leticia Gobo Silva
          • Номер телефона: +551132729613
          • Электронная почта: mlgobo@yahoo.fr
        • Главный следователь:
          • Maria Leticia Gobo Silva
  • Индия
      • Coimbatore, Индия, Tamil Nadu 641 037
        • Рекрутинг
        • Department of Radiation Oncology, V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
        • Контакт:
          • Nagarajan Murugaiyan
          • Номер телефона: +9104222216715
          • Электронная почта: mnagarajan@gknmh.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nagarajan Viswanathan
      • Mumbai, Индия, Maharashtra 400 012
        • Рекрутинг
        • Department of Radiation Oncology, Tata Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: +912224177000
        • Главный следователь:
          • Shyam Kishore Shrivastava
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 10430
        • Рекрутинг
        • Department of Radiotherapy, Dr. Cipto Mangunkusuma National General Hospital, University of Indonesia
        • Контакт:
          • Sri Mutya Sekarutami
          • Номер телефона: +62213921155
          • Электронная почта: smutya12@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Sri Mutya Sekarutami
  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Instituto di Radiologia, Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Контакт:
          • Vincenzo Valentini
          • Номер телефона: +390630154376
          • Электронная почта: vvalentini.it@email.it
  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Рекрутинг
        • Credit Valley Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jidong Lian
  • Колумбия
      • Bogota D.C., Колумбия
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Cancerologia, Minesterio de Salud
        • Контакт:
          • Rosalba Ospinp Pena
          • Номер телефона: 005713341997
          • Электронная почта: rospino@cancer.gov.co
        • Главный следователь:
          • Rosalba Ospino Pena
  • Куба
      • La Habana, Куба
        • Рекрутинг
        • Ministerio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente (CITMA)
        • Контакт:
          • Maria Lourdes Pernez Pena
          • Номер телефона: +5378316040
          • Электронная почта: soconcol@infomed.sld.cu
        • Главный следователь:
          • Aixa Ulloa Balmaseda
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Margita Pobijakova
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology and Nuclear Medicine, University Hospital Sestre Milosrdnice
        • Контакт:
          • Ana Frobe
          • Номер телефона: +38513787468
          • Электронная почта: afrobe@irb.hr
        • Главный следователь:
          • Blanka Jaksic
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7701
        • Рекрутинг
        • University of Cape Town
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Barbara Robertson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Клинический (т. хирургическое определение) и/или результаты диагностических изображений, соответствующие c/uT4 или CRM+ (обратите внимание, что CRM+ должен быть установлен с помощью МРТ), первичная ректальная аденокарцинома (т.е. гистология соответствует происхождению из слизистой оболочки прямой кишки); они составляют LARC для целей настоящего протокола
  • Лечение будет направлено на первичный рак, будет клинически приемлемым и будет проводиться с первоначальным намерением вылечить пациента (это включает в себя предварительное признание того, что облучение и хирургическое вмешательство осуществимы; для хирургии это означает, что пациент признан пригодным для серьезной операции). анестезиологом до запроса на рандомизацию)
  • Статус работоспособности достаточен для проведения лечения в любой руке (KPS> 50%)
  • Пациент доступен для необходимого последующего наблюдения и сбора данных
  • Онколог-радиолог ожидает, что выживаемость превысит 6 месяцев с момента постановки диагноза
  • Пациент дает информированное согласие

Критерий исключения:

  • Рецидивирующий рак прямой кишки
  • Первично полностью в сигмовидной кишке
  • Считается возникающим в анальном канале
  • Метастатическое заболевание за пределами таза (по данным клинической оценки и/или диагностической визуализации)
  • Противопоказания к протоколу лучевой терапии или протоколу химиотерапии, такие как одно или несколько из следующих:
  • любая предыдущая лучевая терапия таза; единственная тазовая почка в пределах предполагаемого объема облучения
  • рассмотрение наиболее ответственным онкологом-радиологом того, что объем лечения слишком велик или количество тонкой кишки или других критических органов в объеме лечения слишком велико для безопасного лечения
  • значительно аномальные лабораторные тесты, такие как нарушение функции почек/печени
  • гемоглобин < 8,0 (или 80, SI) и пациенту не переливают кровь выше 8,0 (или 80, SI)
  • текущие лекарства, которые несовместимы с протоколом неоадъювантной химиотерапии, как описано в этом протоколе
  • Значительные проблемы развития (например, в возрасте < 18 лет)
  • Сопутствующая патология
  • Психиатрический диагноз
  • Нарушение физического развития
  • Беременность или продолжающееся грудное вскармливание, препятствующие проведению лечения по протоколу или препятствующие сбору данных (например, препятствующие повторным посещениям или заполнению анкет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: Обычный длительный курс химиолучевой терапии
Обычный длительный курс химиолучевой терапии
Радиация: Лучевая терапия

Краткосрочный курс лучевой терапии: 25 Гр за 5 ежедневных фракций в течение 1 недели Химиотерапия: - Болюс 5 Фторурацил 450 мг/м2/день

  • Лейковорин вводили по 20 мг/м2/сут в течение 5 дней.
Радиация: Лучевая терапия

Обычный длительный курс химиолучевой терапии:

  • Облучение 50 Гр за 25 ежедневных фракций в течение 5 недель
  • Болюс 5 Фторурацил 350 мг/м2/день в течение 5 дней
  • Лейковорин вводили по 20 мг как в первую, так и в последнюю (5-ю) неделю облучения.
  • Пероральный капецитабин (CAPE) 825 мг/м2 два раза в день в течение всего курса лучевой терапии в течение 5 нед.
Экспериментальный: Группа B: Кратковременное облучение с последующей химиотерапией
Экспериментальное краткосрочное облучение с последующей химиотерапией.
Радиация: Лучевая терапия

Краткосрочный курс лучевой терапии: 25 Гр за 5 ежедневных фракций в течение 1 недели Химиотерапия: - Болюс 5 Фторурацил 450 мг/м2/день

  • Лейковорин вводили по 20 мг/м2/сут в течение 5 дней.
Радиация: Лучевая терапия

Обычный длительный курс химиолучевой терапии:

  • Облучение 50 Гр за 25 ежедневных фракций в течение 5 недель
  • Болюс 5 Фторурацил 350 мг/м2/день в течение 5 дней
  • Лейковорин вводили по 20 мг как в первую, так и в последнюю (5-ю) неделю облучения.
  • Пероральный капецитабин (CAPE) 825 мг/м2 два раза в день в течение всего курса лучевой терапии в течение 5 нед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала облучения (день 1) до смерти или последнего наблюдения до 5 лет.
От начала облучения (день 1) до смерти или последнего наблюдения до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биологический эффект и биология опухоли
Временное ограничение: До хирургического решения через 13-15 недель и через 4 недели после операции

Максимальный размер опухоли, основанный на визуализации и/или трехмерных измерениях, о которых сообщают радиологи, сравнивая исходный уровень и дооперационные исследования для принятия решения.

Если проводится радикальная операция:

  • Доля получения R0
  • Доля, проходящая TME
  • Статус нейроваскулярной и нервной инвазии(й)
  • Узловое соотношение
  • Размеры опухоли

результаты КЭА
До хирургического решения через 13-15 недель и через 4 недели после операции
Качество жизни
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца наблюдения (5 лет)
С даты рандомизации до конца наблюдения (5 лет)
Экономика, связанная со здоровьем
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца наблюдения (5 лет)

Количество дней в больнице

Количество хирургических вмешательств

Количество дней со стомой

Требуемая протоколом терапия, фактически применяемая

Нежелательные явления, которые имеют значительные финансовые последствия (т. факторы затрат)
С даты рандомизации до конца наблюдения (5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Atomic Energy Agency

Соавторы

Catholic University of the Sacred Heart
University of Cape Town
Tata Memorial Hospital
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Credit Valley Hospital
Hospital A.C. Camargo
Centre Anti Cancer Hopital Frantz Fanon
Minesterio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente
V.N. Cancer Center GKNM Hospital
National Cancer Center, Bratislava

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo Rosenblatt, International Atomic Energy Agency

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E33034

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться