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Tratamiento curativo que ahorra recursos para el cáncer de recto

24 de octubre de 2011 actualizado por: International Atomic Energy Agency

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que compara dos estrategias diferentes basadas en radiación neoadyuvante antes de la cirugía prevista para el adenocarcinoma de recto localmente avanzado.

Este ensayo puede establecer que la terapia en investigación sea superior o al menos no inferior al tratamiento convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado de fase III compara el resultado de dos tratamientos basados ​​en radiación neoadyuvante diferentes para el carcinoma rectal localmente avanzado. Esto incluye a los pacientes en riesgo de un margen de resección circunferencial positivo (CRM+) en las imágenes de evaluación inicial y pacientes identificados con un descriptor T T4 en la evaluación inicial.

Los brazos comparados son los siguientes:

  • El brazo de investigación: curso corto de quimio-radiación (25 Gy en 5 fracciones diarias durante 1 semana) +/- cirugía.
  • El brazo convencional: curso prolongado de quimio-radiación (50 Gy en 25 fracciones diarias durante 5 semanas combinadas con quimioterapia) +/- cirugía.

Los resultados incluyen cuatro dominios: supervivencia general, efecto biológico, calidad de vida y economía relacionada con la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: IAEA

Ubicaciones de estudio

  • Argelia
      • Blida, Argelia, 09000
        • Reclutamiento
        • Centre Anti-Cancer, Hopital Franz Fanon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Boualga Kada
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-010
        • Reclutamiento
        • Hospital A.C. Camargo, Fundacao Antonio Prudente
        • Contacto:
          • Maria Leticia Gobo Silva
          • Número de teléfono: +551132729613
          • Correo electrónico: mlgobo@yahoo.fr
        • Investigador principal:
          • Maria Leticia Gobo Silva
  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Reclutamiento
        • Credit Valley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jidong Lian
  • Colombia
      • Bogota D.C., Colombia
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Cancerologia, Minesterio de Salud
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rosalba Ospino Pena
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology and Nuclear Medicine, University Hospital Sestre Milosrdnice
        • Contacto:
          • Ana Frobe
          • Número de teléfono: +38513787468
          • Correo electrónico: afrobe@irb.hr
        • Investigador principal:
          • Blanka Jaksic
  • Cuba
      • La Habana, Cuba
        • Reclutamiento
        • Ministerio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente (CITMA)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aixa Ulloa Balmaseda
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Margita Pobijakova
  • India
      • Coimbatore, India, Tamil Nadu 641 037
        • Reclutamiento
        • Department of Radiation Oncology, V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
        • Contacto:
          • Nagarajan Murugaiyan
          • Número de teléfono: +9104222216715
          • Correo electrónico: mnagarajan@gknmh.org
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nagarajan Viswanathan
      • Mumbai, India, Maharashtra 400 012
        • Reclutamiento
        • Department of Radiation Oncology, Tata Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +912224177000
        • Investigador principal:
          • Shyam Kishore Shrivastava
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • Department of Radiotherapy, Dr. Cipto Mangunkusuma National General Hospital, University of Indonesia
        • Contacto:
          • Sri Mutya Sekarutami
          • Número de teléfono: +62213921155
          • Correo electrónico: smutya12@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Sri Mutya Sekarutami
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Instituto di Radiologia, Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Contacto:
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7701
        • Reclutamiento
        • University of Cape Town
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Barbara Robertson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • clínico (es decir, determinación quirúrgica) y/o hallazgos de imagen de diagnóstico compatibles con c/uT4 o CRM+ (tenga en cuenta que CRM+ debe establecerse mediante resonancia magnética), adenocarcinoma rectal primario (es decir, histología compatible con el origen de la mucosa rectal); estos constituyen LARC a los efectos de este protocolo
  • El tratamiento se dirigirá al cáncer primario, será clínicamente apropiado y se administrará con la intención inicial de curar al paciente (esto incluye aceptar por adelantado que la radiación y la cirugía son factibles; para la cirugía, esto significa que se ha determinado que el paciente es apto para una cirugía mayor). por un anestesiólogo antes de la solicitud de aleatorización)
  • El estado funcional es suficiente para realizar el tratamiento en cualquiera de los brazos (KPS>50%)
  • El paciente es accesible para el seguimiento requerido y la recopilación de datos.
  • El oncólogo radioterápico espera que la supervivencia supere los 6 meses a partir de la fecha del diagnóstico
  • El paciente da su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de recto recurrente
  • Primaria totalmente en el colon sigmoide
  • Se considera que surge en el canal anal.
  • Enfermedad metastásica más allá de la pelvis (mediante evaluación clínica y/o diagnóstico por imágenes)
  • Contraindicaciones para el protocolo de RT o para el protocolo de quimioterapia, como una o más de las siguientes:
  • cualquier RT previa a la pelvis; un riñón pélvico solitario dentro del volumen de radiación previsto
  • consideración por parte del oncólogo de radiación más responsable de que el volumen de tratamiento es demasiado grande, o que la cantidad de intestino delgado u otros órganos críticos dentro del volumen de tratamiento es demasiado para un tratamiento seguro
  • pruebas de laboratorio significativamente anormales, como deterioro de la función renal/hepática
  • una hemoglobina que es < 8,0 (o 80, SI) y el paciente no recibe una transfusión que supere los 8,0 (o 80, SI)
  • medicamentos en curso que no son compatibles con el protocolo de quimioterapia neoadyuvante como se describe en este protocolo
  • Problemas significativos de desarrollo (como con la edad < 18 años)
  • Comorbilidad
  • Diagnóstico psiquiátrico
  • Discapacidad física
  • Embarazo o lactancia continua, que impide la administración de tratamientos de protocolo, o que impide la recopilación de datos (como probablemente impida visitas de seguimiento o completar cuestionarios)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A: Quimio-radiación convencional de curso largo
Quimio-radiación convencional de curso largo
Radiación: Radioterapia

Radioterapia de corta duración: 25 Gy en 5 fracciones diarias durante 1 semana Quimioterapia: - Bolus 5 Fluorouracilo 450 mg/m2/día

  • Leucovorina inyectada 20 mg/m2/día durante 5 días
Radiación: Radioterapia

Quimio-radiación convencional de curso largo:

  • Radiación 50Gy en 25 fracciones diarias durante 5 semanas
  • Bolo 5 fluorouracilo 350 mg/m2/d durante 5 días
  • Leucovorina inyectada de 20 mg tanto en la primera como en la última (quinta) semana de radiación
  • Capecitabina oral (CAPE) 825 mg/m2 b.i.d. durante todo el curso de radioterapia durante 5 semanas.
Experimental: Brazo B: Radiación de curso corto seguida de quimioterapia
Radiación experimental de corta duración seguida de quimioterapia.
Radiación: Radioterapia

Radioterapia de corta duración: 25 Gy en 5 fracciones diarias durante 1 semana Quimioterapia: - Bolus 5 Fluorouracilo 450 mg/m2/día

  • Leucovorina inyectada 20 mg/m2/día durante 5 días
Radiación: Radioterapia

Quimio-radiación convencional de curso largo:

  • Radiación 50Gy en 25 fracciones diarias durante 5 semanas
  • Bolo 5 fluorouracilo 350 mg/m2/d durante 5 días
  • Leucovorina inyectada de 20 mg tanto en la primera como en la última (quinta) semana de radiación
  • Capecitabina oral (CAPE) 825 mg/m2 b.i.d. durante todo el curso de radioterapia durante 5 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la radiación (día 1) hasta la muerte o último seguimiento hasta 5 años.
Desde el comienzo de la radiación (día 1) hasta la muerte o último seguimiento hasta 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto biológico y biología tumoral
Periodo de tiempo: Antes de la decisión quirúrgica en las semanas 13-15 y 4 semanas después de la cirugía

Tamaño máximo del tumor basado en imágenes y/o hasta medidas 3D informadas por radiólogos, comparando estudios de decisión basales y prequirúrgicos

Si se realiza cirugía definitiva:

  • Proporción obteniendo R0
  • Proporción sometida a TME
  • Estado de la(s) invasión(es) neurovascular y neural
  • Relación nodal
  • Tamaños de tumores

resultados CEA
Antes de la decisión quirúrgica en las semanas 13-15 y 4 semanas después de la cirugía
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del seguimiento (5 años)
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del seguimiento (5 años)
Economía relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del seguimiento (5 años)

Número de días en el hospital

Número de procedimientos quirúrgicos

Número de días con estomas

Terapias requeridas por el protocolo, tal como se administraron realmente

Eventos adversos que tienen implicaciones significativas en los costos (es decir, generadores de costos)
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del seguimiento (5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Atomic Energy Agency

Colaboradores

Catholic University of the Sacred Heart
University of Cape Town
Tata Memorial Hospital
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Credit Valley Hospital
Hospital A.C. Camargo
Centre Anti Cancer Hopital Frantz Fanon
Minesterio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente
V.N. Cancer Center GKNM Hospital
National Cancer Center, Bratislava

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Rosenblatt, International Atomic Energy Agency

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E33034

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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