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Traitement curatif économe en ressources pour le cancer du rectum

24 octobre 2011 mis à jour par: International Atomic Energy Agency

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé comparant deux stratégies différentes basées sur la radiothérapie néo-adjuvante avant une intervention chirurgicale prévue pour un adénocarcinome localement avancé du rectum.

Cet essai peut établir que la thérapie expérimentale est supérieure, ou du moins pas inférieure, au traitement conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé de phase III compare les résultats de deux traitements néo-adjuvants différents basés sur la radiothérapie pour le carcinome rectal localement avancé. Cela englobe les patients à risque d'une marge de résection circonférentielle positive (CRM+) sur l'imagerie d'évaluation initiale et les patients identifiés comme étant avec un descripteur T T4 lors de l'évaluation initiale.

Les bras comparés sont les suivants :

  • Le bras expérimental : cure courte de radiochimiothérapie (25Gy en 5 fractions quotidiennes sur 1 semaine) +/- chirurgie.
  • Le bras conventionnel : cure prolongée de chimio-radiothérapie (50Gy en 25 fractions journalières sur 5 semaines associées à une chimiothérapie)+/- chirurgie.

Les résultats comprennent quatre domaines : la survie globale, l'effet biologique, la qualité de vie et l'économie liée à la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7701
        • Recrutement
        • University of Cape Town
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barbara Robertson
  • Algérie
      • Blida, Algérie, 09000
        • Recrutement
        • Centre Anti-Cancer, Hopital Franz Fanon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Boualga Kada
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01509-010
        • Recrutement
        • Hospital A.C. Camargo, Fundacao Antonio Prudente
        • Contact:
          • Maria Leticia Gobo Silva
          • Numéro de téléphone: +551132729613
          • E-mail: mlgobo@yahoo.fr
        • Chercheur principal:
          • Maria Leticia Gobo Silva
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Recrutement
        • Credit Valley Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jidong Lian
  • Colombie
      • Bogota D.C., Colombie
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Cancerologia, Minesterio de Salud
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rosalba Ospino Pena
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Department of Oncology and Nuclear Medicine, University Hospital Sestre Milosrdnice
        • Contact:
          • Ana Frobe
          • Numéro de téléphone: +38513787468
          • E-mail: afrobe@irb.hr
        • Chercheur principal:
          • Blanka Jaksic
  • Cuba
      • La Habana, Cuba
        • Recrutement
        • Ministerio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente (CITMA)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aixa Ulloa Balmaseda
  • Inde
      • Coimbatore, Inde, Tamil Nadu 641 037
        • Recrutement
        • Department of Radiation Oncology, V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nagarajan Viswanathan
      • Mumbai, Inde, Maharashtra 400 012
        • Recrutement
        • Department of Radiation Oncology, Tata Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +912224177000
        • Chercheur principal:
          • Shyam Kishore Shrivastava
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • Department of Radiotherapy, Dr. Cipto Mangunkusuma National General Hospital, University of Indonesia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sri Mutya Sekarutami
  • Italie
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Instituto di Radiologia, Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Contact:
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • Recrutement
        • National Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Margita Pobijakova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Clinique (c'est-à-dire détermination chirurgicale) et/ou résultats d'images diagnostiques compatibles avec c/uT4 ou CRM+ (notez que CRM+ doit être établi par IRM), adénocarcinome rectal primitif (c.-à-d. histologie compatible avec l'origine de la muqueuse rectale); ceux-ci constituent LARC aux fins de ce protocole
  • Le traitement sera dirigé vers le cancer primaire, étant cliniquement approprié et administré avec une intention initiale de guérir le patient (cela inclut d'accepter d'avance que la radiothérapie et la chirurgie sont faisables ; pour la chirurgie, cela signifie que le patient a été jugé apte à subir une chirurgie majeure par un anesthésiste avant la demande de randomisation)
  • L'état de performance est suffisant pour entreprendre le traitement dans l'un ou l'autre bras (KPS> 50 %)
  • Le patient est accessible pour le suivi requis et la collecte de données
  • Le radio-oncologue s'attend à ce que la survie dépasse 6 mois à compter de la date du diagnostic
  • Le patient donne son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Cancer du rectum récurrent
  • Primaire entièrement dans le côlon sigmoïde
  • Considéré comme survenant dans le canal anal
  • Maladie métastatique au-delà du bassin (par évaluation clinique et/ou imagerie diagnostique)
  • Contre-indications au protocole RT ou au protocole chimiothérapie, telles qu'une ou plusieurs des suivantes :
  • toute RT antérieure au bassin ; un rein pelvien solitaire dans le volume de rayonnement prévu
  • considération par le radio-oncologue le plus responsable que le volume de traitement est trop important, ou que la quantité d'intestin grêle ou d'autres organes critiques dans le volume de traitement est trop importante pour un traitement sûr
  • tests de laboratoire significativement anormaux tels que la fonction rénale / hépatique altérée
  • une hémoglobine < 8,0 (ou 80, SI) et le patient n'est pas transfusé à plus de 8,0 (ou 80, SI)
  • les médicaments en cours qui ne sont pas compatibles avec le protocole de chimiothérapie néo-adjuvante tel que décrit dans ce protocole
  • Problèmes de développement importants (par exemple avec un âge < 18 ans)
  • Co-morbidité
  • Diagnostic psychiatrique
  • Déficience physique
  • Grossesse ou allaitement continu, qui empêche l'administration des traitements du protocole, ou qui empêche la collecte de données (comme susceptible d'empêcher les visites de suivi ou de remplir des questionnaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : Chimio-radiothérapie conventionnelle de longue durée
Chimio-radiothérapie conventionnelle de longue durée
Radiation: Radiothérapie

Radiothérapie courte : 25Gy en 5 fractions quotidiennes sur 1 semaine Chimiothérapie : - Bolus 5 Fluorouracil 450 mg/m2/jour

  • Leucovorine injectée 20 mg/m2/jour pendant 5 jours
Radiation: Radiothérapie

Chimio-radiothérapie conventionnelle au long cours :

  • Radiation 50Gy en 25 fractions quotidiennes sur 5 semaines
  • Bolus 5 Fluorouracil 350mg/m2/j pendant 5 jours
  • Injection de leucovorine 20 mg au cours de la première et de la dernière (5e) semaine de radiothérapie
  • Capécitabine orale (CAPE) 825mg/m2 b.i.d. pendant tout le cours de radiothérapie sur 5 semaines.
Expérimental: Bras B : Radiothérapie de courte durée suivie d'une chimiothérapie
Radiothérapie expérimentale de courte durée suivie d'une chimiothérapie.
Radiation: Radiothérapie

Radiothérapie courte : 25Gy en 5 fractions quotidiennes sur 1 semaine Chimiothérapie : - Bolus 5 Fluorouracil 450 mg/m2/jour

  • Leucovorine injectée 20 mg/m2/jour pendant 5 jours
Radiation: Radiothérapie

Chimio-radiothérapie conventionnelle au long cours :

  • Radiation 50Gy en 25 fractions quotidiennes sur 5 semaines
  • Bolus 5 Fluorouracil 350mg/m2/j pendant 5 jours
  • Injection de leucovorine 20 mg au cours de la première et de la dernière (5e) semaine de radiothérapie
  • Capécitabine orale (CAPE) 825mg/m2 b.i.d. pendant tout le cours de radiothérapie sur 5 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Du début de la radiothérapie (jour 1) au décès ou au dernier suivi jusqu'à 5 ans.
Du début de la radiothérapie (jour 1) au décès ou au dernier suivi jusqu'à 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet biologique et biologie tumorale
Délai: Avant la décision chirurgicale dans les semaines 13-15 et 4 semaines après la chirurgie

Taille maximale de la tumeur basée sur l'imagerie et/ou jusqu'aux mesures 3D rapportées par les radiologues, comparant les enquêtes de décision de base et pré-chirurgicales

Si une chirurgie définitive est pratiquée :

  • Proportion obtenant R0
  • Proportion en TME
  • Statut de la ou des invasions neurovasculaires et neurales
  • Rapport nodal
  • Tailles des tumeurs

Résultats CEA
Avant la décision chirurgicale dans les semaines 13-15 et 4 semaines après la chirurgie
Qualité de vie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi (5 ans)
De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi (5 ans)
Économie liée à la santé
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi (5 ans)

Nombre de jours d'hospitalisation

Nombre d'interventions chirurgicales

Nombre de jours avec stomie

Traitements requis par le protocole, tels qu'ils sont réellement administrés

Les événements indésirables qui ont des répercussions importantes sur les coûts (c.-à-d. inducteurs de coûts)
De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi (5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Atomic Energy Agency

Collaborateurs

Catholic University of the Sacred Heart
University of Cape Town
Tata Memorial Hospital
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Credit Valley Hospital
Hospital A.C. Camargo
Centre Anti Cancer Hopital Frantz Fanon
Minesterio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente
V.N. Cancer Center GKNM Hospital
National Cancer Center, Bratislava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo Rosenblatt, International Atomic Energy Agency

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2011

Première publication (Estimation)

25 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E33034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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