Resursseja säästävä parantava hoito peräsuolen syöpää varten
maanantai 24. lokakuuta 2011 päivittänyt: International Atomic Energy Agency
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista neoadjuvanttisäteilyyn perustuvaa strategiaa ennen suunniteltua leikkausta paikallisesti edenneen peräsuolen adenokarsinooman vuoksi.
Tämä tutkimus voi osoittaa, että tutkimushoito on parempi tai ei ainakaan huonompi kuin perinteinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus vertailee kahden erilaisen neoadjuvanttisäteilyyn perustuvan hoidon tuloksia paikallisesti edenneen peräsuolen karsinooman hoidossa. Tämä kattaa potilaat, joilla on riski saada positiivinen ympyräresektiomarginaali (CRM+) lähtötilanteen arvioinnin kuvantamisessa ja potilaat, joilla on lähtötilanteen arvioinnissa T-kuvaaja T4.
Vertaillut kädet ovat seuraavat:
- Tutkimushaara: lyhyt kemosädehoito (25Gy 5 päivittäisessä fraktiossa 1 viikon aikana) +/- leikkaus.
- Perinteinen käsivarsi: pitkittynyt kemo-sädehoito (50 Gy 25 päivässä 5 viikon aikana yhdistettynä kemoterapiaan) +/- leikkaus.
Tulokset sisältävät neljä osa-aluetta: kokonaiseloonjääminen, biologinen vaikutus, elämänlaatu ja terveyteen liittyvä taloustiede.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blida, Algeria, 09000
- Rekrytointi
- Centre Anti-Cancer, Hopital Franz Fanon
-
Ottaa yhteyttä:
- Boualga Kada
- Puhelinnumero: +213 25 415985
- Sähköposti: kboualga2002@yahoo.fr
-
Päätutkija:
- Boualga Kada
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01509-010
- Rekrytointi
- Hospital A.C. Camargo, Fundacao Antonio Prudente
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Leticia Gobo Silva
- Puhelinnumero: +551132729613
- Sähköposti: mlgobo@yahoo.fr
-
Päätutkija:
- Maria Leticia Gobo Silva
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7701
- Rekrytointi
- University of Cape Town
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Robertson
- Sähköposti: Barbara.robertson@uct.ac.za
-
Päätutkija:
- Barbara Robertson
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekrytointi
- Department of Radiotherapy, Dr. Cipto Mangunkusuma National General Hospital, University of Indonesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sri Mutya Sekarutami
- Puhelinnumero: +62213921155
- Sähköposti: smutya12@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Sri Mutya Sekarutami
-
-
-
-
-
Coimbatore, Intia, Tamil Nadu 641 037
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology, V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nagarajan Murugaiyan
- Puhelinnumero: +9104222216715
- Sähköposti: mnagarajan@gknmh.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: mnr81@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Nagarajan Viswanathan
-
Mumbai, Intia, Maharashtra 400 012
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology, Tata Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Reena Engineer
- Puhelinnumero: +912224177163
- Sähköposti: reena_engineer@rediffmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +912224177000
-
Päätutkija:
- Shyam Kishore Shrivastava
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Instituto di Radiologia, Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Valentini
- Puhelinnumero: +390630154376
- Sähköposti: vvalentini.it@email.it
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Rekrytointi
- Credit Valley Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jidong Lian
- Sähköposti: ombudsman@cvh.on.ca
-
Päätutkija:
- Jidong Lian
-
-
-
-
-
Bogota D.C., Kolumbia
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Cancerologia, Minesterio de Salud
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosalba Ospinp Pena
- Puhelinnumero: 005713341997
- Sähköposti: rospino@cancer.gov.co
-
Päätutkija:
- Rosalba Ospino Pena
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Department of Oncology and Nuclear Medicine, University Hospital Sestre Milosrdnice
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Frobe
- Puhelinnumero: +38513787468
- Sähköposti: afrobe@irb.hr
-
Päätutkija:
- Blanka Jaksic
-
-
-
-
-
La Habana, Kuuba
- Rekrytointi
- Ministerio de Cienca, Tecnologia y Medio Ambiente (CITMA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Lourdes Pernez Pena
- Puhelinnumero: +5378316040
- Sähköposti: soconcol@infomed.sld.cu
-
Päätutkija:
- Aixa Ulloa Balmaseda
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Rekrytointi
- National Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Margita Pobijakova
- Puhelinnumero: +421259378579
- Sähköposti: margita.pobijakova@nou.sk
-
Päätutkija:
- Margita Pobijakova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kliininen (esim. kirurginen määritys) ja/tai c/uT4:n tai CRM+:n mukaiset diagnostiset kuvalöydökset (huomaa, että CRM+ on määritettävä magneettikuvauksella), primaarinen peräsuolen adenokarsinooma (ts. histologia, joka vastaa alkuperää peräsuolen limakalvolta); nämä muodostavat LARC:n tässä pöytäkirjassa
- Hoito suunnataan primaariseen syöpään, se on kliinisesti tarkoituksenmukaista ja annetaan alunperin tarkoituksena parantaa potilas (tämä sisältää sen hyväksymisen etukäteen, että sädehoito ja leikkaus ovat mahdollisia; leikkauksen osalta tämä tarkoittaa, että potilas on todettu sopivaksi suureen leikkaukseen anestesiologi ennen satunnaistamispyyntöä)
- Suorituskyky on riittävä hoidon suorittamiseen kummassakin käsissä (KPS>50 %)
- Potilas on tavoitettavissa tarvittavaa seurantaa ja tiedonkeruuta varten
- Säteilyonkologi odottaa eloonjäämisajan ylittävän 6 kuukautta diagnoosin päivämäärästä
- Potilas antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva peräsuolen syöpä
- Ensisijainen kokonaan sigmoidissa paksusuolessa
- Katsotaan syntyvän peräaukkokanavassa
- Metastaattinen sairaus lantion ulkopuolella (kliinisen arvioinnin ja/tai diagnostisen kuvantamisen perusteella)
- Vasta-aiheet protokolla-RT:lle tai protokollan kemoterapialle, kuten yksi tai useampi seuraavista:
- mikä tahansa aikaisempi lantion RT; yksinäinen lantion munuainen suunnitellun säteilymäärän sisällä
- vastuullisimman säteilyonkologin mielestä hoitomäärä on liian suuri tai ohutsuolen tai muiden kriittisten elinten määrä hoitomäärässä on liian suuri turvalliseen hoitoon
- merkittävästi poikkeavia laboratoriokokeita, kuten heikentynyt munuaisten/maksatoiminta
- hemoglobiini, joka on < 8,0 (tai 80, SI) ja potilaalle ei siirretä yli 8,0 (tai 80, SI)
- meneillään olevat lääkkeet, jotka eivät ole yhteensopivia tässä protokollassa kuvatun neoadjuvanttikemoterapian kanssa
- Merkittävät kehitysongelmat (kuten alle 18-vuotiaana)
- Samanaikainen sairaus
- Psykiatrinen diagnoosi
- Fyysinen vamma
- Raskaus tai imetyksen jatkaminen, joka estää protokollahoitojen antamisen tai tietojen keräämisen (kuten todennäköisesti estää seurantakäynnit tai kyselylomakkeiden täyttämisen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A: Tavanomainen pitkäkestoinen kemosäteily
Perinteinen pitkäkestoinen kemosäteily
|
Lyhytaikainen sädehoito: 25 Gy 5 vuorokaudessa 1 viikon aikana Kemoterapia: - Bolus 5 Fluorourasiili 450 mg/m2/vrk
Perinteinen pitkäkestoinen kemosäteily:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: lyhytaikainen säteily, jota seuraa kemoterapia
Kokeellinen lyhytkestoinen säteily, jota seuraa kemoterapia.
|
Lyhytaikainen sädehoito: 25 Gy 5 vuorokaudessa 1 viikon aikana Kemoterapia: - Bolus 5 Fluorourasiili 450 mg/m2/vrk
Perinteinen pitkäkestoinen kemosäteily:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Säteilyn alkamisesta (päivä 1) kuolemaan tai viimeiseen seurantaan enintään 5 vuotta.
|
Säteilyn alkamisesta (päivä 1) kuolemaan tai viimeiseen seurantaan enintään 5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen vaikutus ja kasvainbiologia
Aikaikkuna: Ennen leikkauspäätöstä viikoilla 13-15 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kasvaimen enimmäiskoko perustuu kuvantamiseen ja/tai radiologien raportoimiin 3D-mittauksiin asti, vertaamalla lähtötilannetta ja ennen leikkausta tehtyjä päätöksiä Jos lopullinen leikkaus suoritetaan:
CEA tulokset |
Ennen leikkauspäätöstä viikoilla 13-15 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan loppuun (5 vuotta)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan loppuun (5 vuotta)
|
|
|
Terveyteen liittyvä taloustiede
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan loppuun (5 vuotta)
|
Sairaalapäivien lukumäärä Kirurgisten toimenpiteiden määrä Avannepäivien lukumäärä Protokolla vaati hoitoja, kuten todellisuudessa annettiin Haittatapahtumat, joilla on merkittäviä kustannusvaikutuksia (esim. kustannustekijät) |
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan loppuun (5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Rosenblatt, International Atomic Energy Agency
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
- Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Putter H, Steup WH, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van Krieken JH, Leer JW, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med. 2001 Aug 30;345(9):638-46. doi: 10.1056/NEJMoa010580.
- Radu C, Berglund A, Pahlman L, Glimelius B. Short-course preoperative radiotherapy with delayed surgery in rectal cancer - a retrospective study. Radiother Oncol. 2008 Jun;87(3):343-9. doi: 10.1016/j.radonc.2007.11.025. Epub 2008 Feb 21.
- Braendengen M, Tveit KM, Berglund A, Birkemeyer E, Frykholm G, Pahlman L, Wiig JN, Bystrom P, Bujko K, Glimelius B. Randomized phase III study comparing preoperative radiotherapy with chemoradiotherapy in nonresectable rectal cancer. J Clin Oncol. 2008 Aug 1;26(22):3687-94. doi: 10.1200/JCO.2007.15.3858.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E33034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .